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아스트라제네카 코로나19 백신 허가 여부, 10일 나온다 2021-02-08 16:27:56
자문단), 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회로 이어지는 '3중'의 전문가 자문 절차를 밟고 있다. 최종점검위원회에서는 검증 자문단과 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 의견과 효능·효과와 권고사항 등을 살핀 뒤 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. 이에 앞서 검증 자문단 회의에서는 이 백신을...
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[속보] 정은경 "코로나19 백신 러시아산 등도 도입 검토" 2021-02-08 15:09:19
검토하고 있다"고 설명했다. 정 청장은 고령층 임상시험 참가자가 불충분해 '접종 효과' 논란이 지속 중인 아스트라제네카 백신에 대해서는 "추가적인 임상시험 결과를 살펴보고 있다"면서 "중앙약사심의위원회 결과도 18세 이상에 대해서는 접종을 허가하는 것으로 돼 있어서 허가 내용과 임상시험 결과를 봐야 할...
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셀트리온 코로나 항체치료제, 국산 첫 치료제 허가 2021-02-05 18:17:00
중앙약사심의위원회의 권고 사항과 같습니다. 약심위는 1차 검증 자문단 의견과는 달리 경증 환자에 대한 항체치료제의 임상적 의미는 결론 내리기 어렵다며 처방 대상을 제한했습니다. 최종점검위 역시 셀트리온 항체치료제의 사용 범위를 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자로 결정했습니다. 식약처는 고위험군 경증...
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"고령층 접종 신중하라"…아스트라 백신 '딜레마' 2021-02-05 17:41:34
중앙약사심의위원회가 아스트라제네카 백신을 허가해도 좋다는 의견을 전달했다고 5일 발표했다. 중앙약심위는 만 65세 이상은 효과에 대한 자료가 충분하지 않아 접종을 신중히 결정하라는 주의사항을 달도록 했다. 5시간30분에 걸친 마라톤 회의 끝에 내린 결론이다. 식약처는 최종점검위원회를 거쳐 허가할 예정이다....
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국내 1호 셀트리온 코로나 치료제…식약처, 고위험군 환자에 사용 허가 2021-02-05 17:41:12
약사심의위원회를 시작으로 코로나19 치료제·백신 안전성·효과성 검증 자문단, 최종점검위원회 등이 모두 조건부 허가를 요청했다. 이날 진행된 최종점검위는 오일환 중앙약심위 생물의약품분과위원장과 외부 전문가 3인, 식약처장 등 5명이 참석했다. 이들은 “임상시험을 비롯해 비임상시험, 품질, 위해성, 관리계획,...
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또 결정 미룬 'AZ 백신' 효과…이달 말 접종일정 차질 불가피 2021-02-05 17:41:09
중앙약사심의위원회가 이 백신에 ‘만 65세 이상 접종은 신중하게 결정하라’는 단서를 단 것도 이런 이유에서다. 의료계서는 이번 논란으로 국내 백신접종 계획이 틀어질 수 있다는 우려의 목소리가 나왔다. 65세 이상 참가자는 660명뿐식품의약품안전처가 아스트라제네카 백신 효과 분석을 위해 사용한 해외 임상시험...
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셀트리온 코로나19 치료제 승인…고위험군 경증·중등증 한정 2021-02-05 14:08:55
중앙약사심의위원회(약심위)의 권고 사항과 같다. 약심위는 1차 검증 자문단 의견과 달리 경증 환자에 대한 렉키로나주의 임상적 의미는 결론 내리기 어렵다며 처방 대상을 제한했다. 최종점검위 역시 렉키로나주 사용 범위를 고위험군 경증에서 중등증 성인 환자로 결정했다. 식약처는 고위험군 경증 환자에 대해 60세...
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첫 국산 코로나 치료제, 셀트리온 '렉키로나주' 허가 2021-02-05 14:06:21
중앙약사심의위원장 등 외부 전문가 3인과 김강립 식약처장 등 식약처 내부 5인이 참석한 최종점검위원회 회의 결과를 발표했다. 최종점검위원회는 이날 회의에서 렉키로나주에 대해 임상 3상 시험 결과 제출을 조건으로 품목허가를 하기로 했다. 다만 투여 대상은 고위험군 경증이나 중등증 환자에 한정된다. 여기서...
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셀트리온 항체치료제 국산1호 허가…고위험군 경증·중등증 한정 2021-02-05 14:00:05
검증자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회로 이어지는 '삼중' 회의의 자문을 거치도록 했다. 검증자문단은 경증 및 중등증 환자 투여를 위한 렉키로나주의 품목허가를 권고했으나, 뒤이은 중앙약심은 경증 환자의 범위를 고위험군으로 제한했다. 이날 최종점검위원회에서도 같은 결론이 나왔다....
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아스트라제네카 백신 허가권고…고령자 접종, 질병청에 판단넘겨(종합) 2021-02-05 12:46:38
백신의 안전성과 효과성 등에 대해 논의한 중앙약사심의위원회(중앙약심) 회의 결과를 공개했다. 식약처는 코로나19 치료제와 백신의 객관적이고 공정한 허가심사를 위해 코로나19 백신 안전성 및 효과성 검증 자문단(검증 자문단), 중앙약심, 최종점검위원회로 이어지는 '3중'의 전문가 자문 절차를 밟고 있다....
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