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셀트리온, 골다공증 치료제 바이오시밀러 유럽 품목 허가 신청 2024-03-08 15:26:26
셀트리온, 골다공증 치료제 바이오시밀러 유럽 품목 허가 신청 (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 셀트리온[068270]이 유럽의약품청(EMA)에 골다공증 치료제 '프롤리아'(성분명 데노수맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'CT-P41'의 품목 허가를 신청했다고 8일 밝혔다. 프롤리아는 미국 제약·바이오...
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한독 "제넥신과 공동 개발 성장호르몬제 국내 희귀의약품 지정" 2024-03-08 09:09:19
올해 중국에서 신약 허가를 신청할 계획이다. 앞서 HL2356은 지난해 식약처로부터 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 대상에 지정됐으며, 2016년과 2021년에는 각각 미국 식품의약청(FDA)과 유럽의약품청(EMA)으로부터 성장 호르몬 결핍증 치료를 위한 희귀의약품으로 지정되기도 했다. hyunsu@yna.co.kr (끝) <저작권자(c)...
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3월 5일 美증시 특징주 [글로벌 시황&이슈] 2024-03-05 08:16:20
유럽의약품청 EMA로부터 EU 시판 승인을 받았다고 밝혔습니다. 이제 절차에 따라 EMA 인체용 의약품 위원회의 과학적 검토가 시작되는데요. 아스트라제네카는 오늘 장에서 0.29% 소폭 상승하고 있습니다. ((메이시스)) 미국 3대 백화점 중 하나인 메이시스는 몸집 불리기에 나서고 있습니다. 월스트리트저널에 따르면,...
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아스트라제네카, 암 치료제 EU 시판 승인 획득 2024-03-04 21:33:13
유럽의약품청으로부터 2건의 EU 시판 허가를 받았다고 4일(현지시간) 밝혔다. 이 기업은 EMA가 폐암과 유방암 치료에 있어 Dato-DXD의 시판 허가를 내렸다고 말했다. 아스트라제네카는 이번 검증에 따라 EMA 인체용 의약품 위원회의 과학적 검토 절차가 시작될 것이라고 덧붙였다. "폐암과 유방암에 대한 우리의 적용에...
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"14조 시장 잡아라"…세계 시장 두드리는 'K-보툴리눔 톡신' 2024-03-04 15:44:41
4일 휴젤[145020]은 미국 식품의약청(FDA)으로부터 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스'(수출명 레티보) 50유닛과 100유닛에 대한 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 흔히 '보톡스'로 불리는 보툴리눔 제제는 미간 주름 개선 등 미용성형 시술에 주로 쓰이는 바이오의약품이다. 이 회사는 2021년 처음 FDA에 허가를...
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휴젤 보툴리눔 톡신 제제 '보툴렉스', 3수끝 美 FDA 허가 2024-03-04 08:49:01
주로 쓰이는 바이오의약품이다. 4일 휴젤은 미국 식품의약청(FDA)으로부터 보툴렉스 50유닛과 100유닛에 대한 품목허가를 획득했다고 밝혔다. 휴젤은 지난 2021년 처음 보툴렉스의 허가를 신청했으나, 문헌 등에 대한 보완 요구를 받아 그해 다시 신청을 진행했다. 두 번째 신청에서 또 보완 요청을 받은 휴젤은 작년 9월...
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'비만치료제 ETF' 언제 사야 하냐고 묻는다면? [더 머니이스트-이해진의 글로벌바이오] 2024-03-04 08:00:05
미 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에서 비만치료제로 임상 중인 종목만 추려 동일 가중으로 총 10개 종목에 투자했습니다. 또 매년 6월, 12월 정기적으로 지수 변경을 진행하는 운용 방식입니다. 쉽게 말해 노보와 릴리 두 종목에 전체의 50%를 투자하는 ETF입니다. 그러다 보니 노보와 릴리의 주가 성과에 의해 이...
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셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 국내 품목허가 신청 2024-02-28 15:44:19
통해 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성을 확인했다. 셀트리온은 이번 임상3상 결과를 바탕으로 캐나다 등 기타 글로벌 국가에서도 품목 허가 신청에 속도를 낼 계획이다. 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에는 이미 품목허가 신청을 완료한 상태다. 악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6...
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[한경유레카 특징주] 셀트리온, 유럽 임상 3상 시험계획 신청 2024-02-27 14:33:53
거래되고 있다. 당일 셀트리온은 공시를 통해 '유럽 임상 3상 시험계획' 신청 소식을 전했다. 유효성을 평가하기 위해 사용되는 주사는 'CT-P13 SC'(램시마 피하주사 제형)로 중등도-중증의 소아(6~17세) 활성 크론병과 궤양성 대장염 치료 목적에 사용될 예정이다. 'CT-P13 SC'는 궤양성 대장염...
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아리바이오, 경구용 알츠하이머 치료제 영국 임상 3상 승인 2024-02-26 18:30:41
알츠하이머병 진행을 늦추는 효능과 안전성을 평가한다. 미국 식품의약국 (FDA)과 유럽 의약품청 (EMA)이 승인한 CDR-SB (임상치매등급 척도-상자 합계), ADAS-Cog13 (알츠하이머병 평가 척도-인지 부분척도), A-iADL (암스테르담-일상생활 활동 설문지), GDS (노인 우울 척도), MMSE (미니 정신 상태 검사), 뇌척수액 (...
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