드론·로봇 택배 뜬다...신산업 규제철폐 `시동` 2022-06-13 19:13:16

것으로 보입니다. 의료기기 소프트웨어 변경허가 제도도 네거티브 규제시스템으로 전환됩니다. 이에 따라 모바일 의료용 앱을 유지·보수하거나 보안기능을 업데이트할 경우에는 변경 허가를 받지 않아도 됩니다. 오늘 윤석열 대통령과 한덕수 국무총리간 첫 주례회동을 통해 규제혁신전략회의를 빠른 시일내에 가동하고...

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• #드론로봇 택배 #규제 #드론 #신산업 #기업 #정부 #책임 #전기차 #로봇 #경우

아직 '불법'인데 앞다퉈 투자…수백억대 뭉칫돈 몰렸다 [긱스] 2022-06-03 14:02:05

등에 비급여 시설 광고를 한다. 수수료 모델은 의료법 때문에 쉽지 않다.” (임 대표) “우리도 수수료를 전혀 받지 않는다. 그걸 기반해서 돈을 벌 단계도 아니고, 목표도 그게 아니다. 장기적으로는 의료기기 쪽으로 확장할 가능성도 있고, 건강관리 프로그램을 짤 수도 있다.” (장 대표) 이들은 롤모델로 금융 플랫폼...

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“중국에 ‘K바이오플랫폼’ 구축” 이환철 엘앤씨바이오 대표 2022-05-24 14:11:56

이번 지분 취득을 통해 회사의 차세대 의료기기 제품들과 시너지 효과를 창출할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 중국에 나갈 수 있는 품목들의 스펙트럼이 대폭 확대될 것이라는 이야기다. 실제로 주력제품인 인체조직 ‘메가덤’의 의료기기 버전 ‘메가덤 플러스’의 중국식품의약국(NMPA) 인허가 승인 신청을 앞두고...

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희귀병 치료 위한 의료기기 구매비도 '재난적 의료비'로 지원 2022-05-19 12:00:12

희귀병 치료 위한 의료기기 구매비도 '재난적 의료비'로 지원 복지부, 재난적의료비 지원에 관한 법률 일부개정안 입법예고 (서울=연합뉴스) 최인영 기자 = 고가의 희귀·난치질환 의료기기 구매비용도 '재난적 의료비'로 지원받을 수 있게 된다. 보건복지부는 19일 '재난적 의료비 지원에 관한...

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• #희귀병 치료 #의료비 #지원 #의료기기

日 긴급사용승인 제도 통과 소식에…'일동홀딩스' 20% 넘게 급등 2022-05-13 14:56:35

의약품·의료기기법 개정안이 이날 일본 참의원에서 통과됐다. 그동안 일본 후생노동성은 해외에서 승인받은 의약품의 심사 절차를 생략하는 조기승인 제도를 운영해왔다. 하지만 이 제도는 일본에서 개발한 약에 적용하는 데에는 한계가 있다는 지적이 있었다. 이날 통과된 법안에 따라 후생노동성은 임상시험을 진행하는...

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• #긴급사용승인 제도 #일본 #제도 #승인 #의약품 #긴급사용승인 #통과

체모 자가키트 논란…시민단체, 복지부·식약처 고발 2022-04-26 15:11:53

유기로, 제품을 만든 업체는 체외 진단 의료기기법 위반 혐의로 고발했다. 학익연은 "복지부는 비위생적인 자가 진단키트 검사를 중단해 달라는 부모들의 요구를 철저히 무시하고 식약처 조사 결과만을 기다린다며 대책을 미뤘다"고 주장했다. 이어 "복지부는 유아들의 건강보다 정해진 키트를 소진하는 것이 목적이었느냐...

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• #체모 자가키트 #식약처 #자가 #진단키트 #복지부

인체이식형 의료기기 업체 책임보험 미가입시 행정처분 2022-04-22 10:24:14

식품의약품안전처(식약처)는 인체이식형 의료기기 제조·수입업자의 책임보험 가입이 의무화됨에 따라 이를 위반하는 경우에 대한 행정처분 기준을 담은 '의료기기법 시행규칙' 일부개정안을 22일 입법예고했다. 이 개정안에는 인체이식형 의료기기 제조·수입업체가 책임보험에 가입하지 않고 의료기기를 판매한...

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• #인체이식형 의료기기 #의료기기 #책임보험 #인체이식