에이프로젠, 항암제 바이오시밀러 임상 3상 계획 유럽 승인 2024-03-12 14:12:11

'AP063'의 임상 3상 시험 계획을 승인받았다고 12일 밝혔다. 임상 3상은 전 세계 15개국 150여개 병원에서 720명의 환자를 대상으로 진행된다. HER2(인간 표피성장인자 수용체 2) 양성 유방암 환자를 대상으로 허셉틴과 AP063 간 유효성과 안전성 등을 비교하는 것이 목적이다. 회사는 이번 임상 결과를 바탕으로...

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현대바이오, CRO 에이디엠코리아 인수…범용 항바이러스제 선점 본격화 2024-03-12 10:27:27

위해 코스닥 상장 임상시험수탁기관(CRO)인 에이디엠코리아의 지분 23%와 경영권을 204억원에 인수하기로 했다고 12일 밝혔다. 현재 인류를 괴롭히는 바이러스 질환은 16개 계열 220여종에 달하지만, 치료제는 코로나19를 비롯해 단 8종에 불과하다. 에이디엠코리아는 180여명의 임상 전문 인력과 노하우를 보유하고 있어...

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유전자편집·PPI분석…신약성공률 높일 핵심기술은? 2024-03-08 14:34:49

말초동맥질환 임상시험계획(IND)을 식품의약품안전처에 신청했다. 2026년도 임상 1상을 마치고 상장하겠다는 목표다. 로피바이오는 바이오의약품 복제약(바이오시밀러)를 개발하는 아미코젠의 관계사다. 세포주 개발(CLD) 플랫폼 기술을 기반으로 8개의 바이오시밀러를 개발하고 있다. 아일리아 시밀러 ‘RBS-001’은...

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에이프릴바이오 APB-R3 임상 희소식에…“기술수출 준비↑” 2024-03-08 11:06:20

설명했다. 이어 “APB-R3과 SAFA 플랫폼 모두 임상개념 검증을 완료했다”며 “기술수출 준비를 강화한 상태라고 판단한다”고 말했다. 주가를 이끌 모멘텀(상승 동력)도 연내 계속 이어질 예정이라고 위 연구원은 분석했다. 그는 “올 2분기에 APB-R3 임상결과보고서가 공개된다”며 “같은 기간, 덴마크 룬드벡의 APB-A1...

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한경바이오포럼 2일차…오가노이드·mRNA 성과 소개 이어져 2024-03-07 10:40:29

"지난해 국내 최초로 오가노이드 재생치료제 임상계획(IND) 승인을 받아 임상시험을 진행하고 있다"며 "피부, 연골 등 언멧니즈(미충족수요) 질환 치료제를 개발할 것"이라고 말했다. 셀인셀즈는 수리모델을 기반으로 3차원 오가노이드 조직 모듈을 제작하는 플랫폼 기술을 보유하고 있다. 엠비디는 오가노이드로 약물의 ...

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강스템바이오텍, CMO 위탁사 줄기세포치료제 임상2상 IND 승인 2024-03-05 10:14:49

윤부 유래 상피세포판을 체외에서 증식해 이식한다. 국내에서 처음 사용되는 방법이지만, 강스템바이오텍은 다년간의 줄기세포 연구개발 및 임상시험 경험, 고도화된 품질 시스템을 통해 IND 승인에 필요한 GMP 문서 제정, 의약품 생산 및 품질관리 등 전반적인 업무를 수행해 위탁사의 신속한 임상시험 진입에 기여했다....

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• #강스템바이오텍 CMO #강스템바이오텍 #승인 #임상시험 #이번 #진행

"14조 시장 잡아라"…세계 시장 두드리는 'K-보툴리눔 톡신' 2024-03-04 15:44:41

치료 범위를 넓히기 위해 대웅제약은 경부근 긴장이상 환자를 대상으로 임상 2상 시험을 마무리하고 3상을 준비 중이다. 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 관련 전임상도 진행한 바 있다. 휴젤도 보툴렉스를 눈꺼풀 경련 치료 등에 사용할 수 있게 허가받았으며, 현재 과민성 방광 등에도 사용할 수 있도록 임상을 진행 중이다....

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코오롱생명과학 "인보사 품목허가 취소 불복, 대법원 상고" 2024-02-28 18:04:26

2액 세포의 유래에 대한 착오가 있었지만, 품목허가 이전 단계부터 모든 비임상시험과 임상시험을 동일한 세포로 진행해 품목허가를 받았기 때문에 식약처로부터 인보사의 안전성과 유효성을 검증받은 것으로 본다며, 품목허가 취소가 부당하다는 입장이다. 코오롱생명과학 관계자는 "이번 행정소송 결과와 코오롱티슈진의...

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• #코오롱생명과학 인보사 #보사 #품목허가 #세포 #코오롱생명과학