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노바티스, 100% 기업분할로 사업부 `산도스` 분사 결정 2022-08-26 10:47:31
노바티스가 제네릭 의약품 및 바이오시밀러 사업부인 산도스를 100% 기업분할 방식의 새로운 독립 상장회사로 분사할 것이라고 25일 발표했다. 이번 분사는 산도스에 제네릭 의약품과 바이오시밀러 분야의 세계적 선두기업으로서의 독립적 입지를 부여해 주주 가치를 극대화하기 위함이다. 노바티스 주주들은 산도스와...
식약처, 원개발사 약 허가사항 변경시 복제약에 신속 반영키로 2022-08-26 09:33:27
관련 허가사항이 변경되면 그 복제의약품(제네릭의약품)에도 신속하게 반영되도록 하겠다고 식품의약품안전처(식약처)가 26일 밝혔다. 식약처는 이런 내용의 '의약품 안전성·유효성 허가사항 신속 반영(통일조정) 방안'을 시행한다고 이날 밝혔다. 최근까지 식약처는 원개발사 품목 허가변경이 완료되면 월 1회...
노바티스, 제네릭 부문 산도스 분사해 취리히 상장 2022-08-25 19:25:51
1위 제네릭 회사와 보다 집중적인 모회사를 만들 것이라고 밝혔다. 노바티스는 성명을 통해 “분사는 집중도를 높이고 독립적인 성장 전략을 추구할 수 있는 능력을 가능하게 할 것"이라고 말했다. 독립형 산도스는 스위스에 본사를 두고 스위스 증권거래소에 상장될 것이며 미국에서 예탁증권 방식으로 상장될 것이라고...
팜젠사이언스, 복제약 29개 생물학적동등성 확인…약가인하 면해 2022-08-23 11:37:35
의약품(제네릭)이 내년 2월까지 두 가지 조건을 갖추지 못하면 일괄적으로 약품 가격을 15% 인하한다는 내용이다. 두 가지 조건은 자체 생동성 시험으로 얻은 동등성 입증 자료와 원료의약품 등록제도(DMF)에 등록된 원료 사용 자료를 제출하는 것이다. 이 조건을 충족하면 기존 약가를 유지한다고 했다. 팜젠사이언스는...
팜젠사이언스, 제네릭 생동성시험 19개 성공…추가 매출 기대 2022-08-23 10:48:37
성분이 동일한(생물학적동등성이 인정된) 제네릭 제품에 대해, 내년 2월까지 두 가지 조건을 갖추지 못하면 일괄적으로 약품 가격을 15% 인하한다고 지난 2020년 6월 밝힌 바 있다. 두 가지 조건은 자체 생동성 시험으로 얻은 동등성 입증 자료와 DMF(원료의약품 등록제도)에 등록된 원료 사용 자료를 모두 제출하면 종전...
원료의약품 업체들 2분기 실적 개선…"분야 특화해 집중" 2022-08-21 07:30:01
제네릭(복제약) 원료의약품은 중국, 인도의 값싼 노동력을 이용해 공급되고 있어 경쟁이 어렵다"며 "국내 원료의약품 회사들은 기술력을 고도화해서 신약에 들어가는 원료의약품을 개발·공급하거나 항체 의약품, 유전자치료제 등 한 분야에 특화된 원료의약품을 생산하는 데 집중하고 있다"고 말했다. 이러한 시장 상황에...
복제약 개발 때 기준되는 '대조약' 선정기간, '석달→한달' 단축 2022-08-19 09:33:40
단축된다. 대조약은 제네릭의약품(복제약) 등을 개발할 때 시행하는 '동등성 시험' 시 비교 기준이 되는 의약품으로, 식품의약품안전처가 안전성과 유효성이 확립된 품목 중에서 대조약을 선정하고 있다. 식약처는 19일 신약, 새로운 조성 의약품, 새로운 투여 경로 의약품의 경우 허가심사와 동시에 의약품...
"SK바이오팜, 판관비 증가로 영업손실…하반기 적자 지속될 것" 2022-08-12 09:59:31
4월부터 제네릭 대체 효과가 지속됐지만 엑스코프리의 성장 둔화세는 관측되지 않았다”며 “오히려 빔팻을 제외한 전체 오리지널 의약품의 전년 대비 성장률은 20%대를 유지했다”고 말했다. 영업손실은 컨센서스인 315억원을 밑돌았다. 이베스트투자증권은 공격적인 마케팅 및 후기 임상 비용이 반영되며 예상보다 많은...
셀트리온헬스케어, 셀트리온 美 법인 인수…직판 준비 본격화 2022-08-05 15:08:26
수 있는 권한을 확보하고 복제약(제네릭) 위주로 공급망을 구축해왔다. 셀트리온헬스케어가 확보한 라이선스에는 코로나19 진단키트 유통권도 포함된다. 셀트리온헬스케어는 유럽 시장에서의 직판 전환 이후 미국에서도 의약품을 직접판매하기 위한 준비를 하고 있다. 이번 인수를 통해 셀트리온헬스케어는 셀트리온USA가...
알리코제약, 약 80억원 의약품 수출 계약 체결 2022-07-28 14:45:14
"기관지염 치료제 알리코프정은 국내에서는 제네릭(복제약)이나, 태국 현지에서는 신약으로 분류돼 현지 임상 3상 및 등록을 진행한 후 내년 말 출시할 예정"이라고 말했다. 알리코제약은 작년 하반기부터 홍콩 베트남 필리핀 아제르바이잔 이라크 등 여러 해외 기업과 의약품 수출 계약을 체결하고 있다. 동남아시아 위주...