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[모닝브리핑] 오늘 코로나 400명대 중후반…출근길 빙판 주의 2021-02-04 07:09:11
오늘 열립니다. 식품의약품안전처는 이날 중앙약사심의위원회(중앙약심)를 열고 고령자 사용 여부 등을 포함한 아스트라제네카 백신의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 전문가 조언을 듣고 그 결과를 공개합니다. 첫 번째 자문회의인 검증자문단 회의에서는 아스트라제네카 임상 자료를 바탕으로 만 6...
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아스트라제네카 백신 '고령자 사용 여부' 오늘 중앙약심 논의 2021-02-04 06:00:03
오늘 중앙약심 논의 지난번 회의서 65세 이상 접종 가능 '다수의견' (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 아스트라제네카의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 허가 관련 두 번째 자문회의가 오늘 열린다. '고령층 무용론' 우려에도 앞선 회의에서는 전체 성인에 접종해야 한다는 의견이 우세했다....
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아스트라제네카 고령층도 맞을 듯…식약처 중앙약심위 4일 개최 2021-02-03 13:36:28
식품의약품안전처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회가 4일 아스트라제네카의 코로나백신에 대해 허가 여부를 논의한다. 이에 따라 지난 1일 검증 자문단의 결과와 마찬가지로 65세 이상 접종 여부에 대해 승인할 지 관심이 집중되고 있다. 이 달 중순부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종이...
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셀트리온 `렉키로나` 오해와 진실…신약 포퓰리즘 [알투바이오-팩트 체크] 2021-02-03 10:29:13
보입니다. 중앙약사심위원회에서의 결론부터 보고 얘기하시죠. 중앙약사심의위원회에서는 경증 환자에 대한 이 약 투여의 임상적 의미는 결론을 내리기 어려우며 일부 제한된 환자군에서 사용하는 것을 권고했습니다. 중앙약사위 결론 - 다음 기준에 해당하는 고위험군 경증 및 중등증 코로나바이러스감염증-19 성인(만...
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코로나19 백신 접종 임박…국내 도입 5종 효과 어떻게 되나 2021-02-03 06:00:01
의견을 받았다. 식약처는 오는 4일 중앙약사심의위원회를 열어 고령층 접종 여부에 대해 추가 논의할 계획이다. 국내에서 쓰일 아스트라제네카 백신은 국내 바이오기업인 SK바이오사이언스에서 생산해 조달할 예정이다. ◇ 얀센, 1회 접종으로 효과…예방효과 66% 다국적제약사 존슨앤드존슨의 계열사 얀센의 코로나19...
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"코로나 항체치료제, 경증 환자에 써야…중증은 부작용 우려" 2021-02-02 12:31:37
검증을 충분히 해야 한다"고 말했다. 이는 중앙약사심의위원회가 셀트리온의 렉키로나주에 대해 `중등증 환자와 고위험군 경증 환자에게 투여할 것을 권고한다`며 `경증 환자에게는 결론을 내리기 어려우므로, 투여 환자군을 제한해야 한다`고 말한 것과 차이가 있다. ●"항체치료제 사용, 가치판단 문제" 항체치료제는 ...
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코로나 백신·치료제 심사 속도…렉키로나주 허가 이번주 윤곽 2021-02-02 06:03:00
최종점검위원회에서는 앞서 검증 자문단과 중앙약사심의위원회 자문을 통해 얻은 전문가 의견과 효능·효과, 권고사항 등을 종합적으로 살펴볼 예정이다. 결과는 당일 공개된다. 검증 자문단과 중앙약심에 참가한 전문가들은 모두 렉키로나주에 대해 임상 3상 시험을 전제로 허가가 가능하다는 의견을 낸 바 있다. 단 투...
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식약처 "아스트라제네카 백신 연령제한 없이 접종 권고" 2021-02-01 17:20:16
발생하지 않았습니다. 검증 단계를 거쳐 승인이 되면 아스트라제네카 백신은 상반기 안에 코백스 퍼실리티를 통해 최소 130만명 분~220만명 분이 도입됩니다. 식약처는 자문단의 의견과 권고사항을 종합해 오는 4일 식약처 법정 자문기구인 `중앙약사심의위원회`에서 자문받고, 그 결과를 당일 공개할 예정입니다....
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"아스트라제네카 백신 65세 이상도 접종" 2021-02-01 17:08:22
백신을 접종받을 가능성이 높아졌다. 중앙약사심의위원회와 최종점검위원회를 거쳐 다음주 식약처가 최종 허가 조치를 내릴 계획이다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 “연령 제한 없이 18세 이상 조건부 허가를 권고한 의견이 검증자문단의 다수 의견이었다”고 했다. 정부가 코로나 백신 공급 다국가연합인 코백스 퍼실...
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식약처, 셀트리온 항체치료제 '렉키로나주' 허가 여부 5일 결정 2021-02-01 16:50:39
전 검증자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 '삼중' 조언을 받고 있다. 이에 앞서 검증 자문단은 렉키로나주의 임상 3상 수행을 전제로 품목허가를 할 것을 권고했다. 렉키로나주는 임상 2상 결과 바이러스가 '음성'으로 전환되는 시간에서는 통계적 유의성을...
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