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"건강했는데…" 신약 임상시험 참여한 30대 男, 돌연 사망 2024-09-03 18:40:50
문제가 없다는 입장이다. 제약회사도 신약과 급성 백혈병과는 관련이 없다고 알려왔다. 오히려 만성 두드러기 환자가 암에 걸릴 위험이 높다는 연구가 있다며 보상은 불가능하다고 말했다. 해당 약품은 다른 질병 치료용으로는 이미 식약처 허가를 받은 상태다. 한편, 유족들은 담당 의사와 제약 회사를 상대로 2년째...
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"무릎 관절염 완치 길 연다"…입셀, 만능세포주사제 개발 2024-09-02 17:41:33
난치성 환자에게 필요한 치료제를 개발하기 위해서다. 지난달 승인받은 뮤콘은 첫 번째 결실이다. 국내 의료기관에서 줄기세포를 배양해 환자에게 투여하는 것은 불법이다. 뮤콘처럼 첨단재생의료법에 따라 연구자 주도 임상 승인을 받으면 배양한 세포도 투여할 수 있다. 현재 허가받은 줄기세포 치료제는 대부분 무릎...
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HK이노엔 위장약 '케이캡', 중남미 확장 2024-09-02 17:40:17
세계 위식도역류질환 치료제 시장 규모는 2022년 10조5000억원에서 2030년 16조7000억원으로 커질 전망이다. 가장 큰 시장이 형성될 것으로 보이는 미국에서는 세벨라파마슈티컬스에 기술 수출해 임상 3상을 진행 중이다. 올해 하반기 미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 2025년 출시하는 게 목표다. 또 다른 거대 시장으로...
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넥스트바이오메디컬, 근골격계 통증 치료재 美 FDA 임상시험계획 승인 2024-09-02 13:45:15
800명 이상의 환자를 대상으로 우수한 통증 치료 효과와 안전성을 확보했다. 또한 넥스피어에프는 근골격계 통증 색전 치료에 사용이 가능한 전세계 유일한 유럽 인증(CE-MDD) 허가 획득 제품으로 3분기부터 유럽 다수의 대리점과 판권 계약을 체결하여 유럽시장을 공략하고 있다. 넥스트바이오메디컬 관계자에 따르면 “...
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삼성바이오에피스, 자가면역질환 치료제 '에피즈텍' 심포지엄 2024-09-02 09:50:49
크론병, 궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제인 '스텔라라'의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)로 지난 4월 국내 최초로 식품의약품안전처 품목허가를 받고 7월 출시됐다. 건강보험심사평가원 8월 1일 고시 기준 에피즈텍의 약가는 129만8천290원으로 오리지널 의약품인 스텔라라 약가 174만5천600원보다 약...
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HK이노엔, 위식도역류 신약 '케이캡' 중남미 출시 채비 2024-09-02 09:38:22
▲과테말라 ▲엘살바도르 ▲콜롬비아 총 6개국이다. 현지 허가 제품명은 ‘키캡(Ki-CAB)’이다. 케이캡은 현재까지 중남미 18개 국가에 기술수출 또는 완제품 수출 형태로 진출했다. 지난 해 멕시코, 페루에 이어 최근 칠레에 출시됐고 연내 6 개국에서 출시를 앞두고 있다. HK이노엔과 브라질을 제외한 중남미 17개국 수...
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삼성바이오에피스, 국내 의료진 대상 '에피즈텍' 론칭 심포지엄 2024-09-02 09:38:13
궤양성 대장염 등의 자가면역질환 치료제다. 면역반응 관련 신경 전달물질 인터루킨(IL)-12,23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있다. 삼성바이오에피스는 지난 4월 식품의약품안전처로부터 에피즈텍의 품목 허가를 받았으며, 동일 제형 오리지널 의약품의 기존 약가 대비 약 40% 인하한 가격으로 7월 국내에 출시했다....
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셀트리온제약, 신규 바이오시밀러 3종 국내 판매 시작 2024-09-02 09:37:53
환자들이 합리적인 가격으로 치료 혜택을 받을 전망이다. 옴리클로는 지난 5월과 6월 유럽과 국내에서 각각 졸레어 바이오시밀러 중 ‘퍼스트무버(First Mover)’로 승인받았다. 알레르기성 천식, 만성 특발성 두드러기 등에 처방된다. 75mg, 150mg 각각 오리지널 제품 대비 약 28% 할인된 10만 2,960원과 19만 5,079원에...
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비만 치료제 열풍·특허 절벽…M&A 포문 연 제약 거인들 2024-09-02 09:27:10
특허가 만료된다. 이에 따라 다수의 제네릭 의약품과 바이오시밀러가 등장할 전망이다. 전 세계 누적 매출 1위를 유지해 온 애브비의 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’의 미국 특허가 2023년 1월 만료되면서 암젠을 시작으로 삼성바이오에피스, 셀트리온, 베링거인겔하임, 산도스 등에서 바이오시밀러를 출시했다....
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SK바팜, 신약 개발 2막…"내년 RPT 임상1상 돌입" 2024-08-30 17:41:37
치료제(CGT) 총 3개로, 이중 RPT가 현재까지 개발 속도가 가장 빠릅니다. 특히 RPT 시장은 2031년 35억 달러 규모로 커질 것이란 전망이 나오면서, 최근 일라이릴리, BMS, 아스트라제네카 등 빅파마들이 잇달아 관련 바이오텍을 인수하기도 했습니다. <앵커> 말씀하신 것처럼 내로라하는 글로벌 제약사들이 뛰어들고...
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