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HLB “FDA, 사전회의서 ‘리보세라닙’ 품목허가 신청에 긍정적” 2022-10-12 09:43:54
캄렐리주맙의 한국 제외 권리를 보유한 항서제약과 리보세라닙의 글로벌 권리를 보유한 엘레바가 공동으로 진행했다. 임상 3상 결과를 바탕으로 항서제약과 엘레바는 각각 캄렐리주맙과 리보세라닙에 대한 미국 품목허가 신청을 진행할 예정이다. 엘레바는 리보세라닙의 선낭암 치료제 개발도 진행 중이다. 지난 6월 FDA와...
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HLB, 미 FDA와 간암 신약허가 사전미팅 완료…"NDA 문제없다" 2022-10-12 09:21:25
항서제약이 미국 식품의약국(FDA)과 간암 1차 치료제 신약허가 신청을 위한 신약허가 신청 전 미팅(Pre-NDA)을 완료했다고 12일 밝혔다. Pre-NDA는 NDA 전 FDA로부터 신약허가 신청 자료 및 내용 등에 대해 사전 논의를 하는 자리다. 앞서 지난 11일(미국 현지시간) 진행된 회의에서 FDA는 리보세라닙과 캄렐리주맙의...
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크리스탈지노믹스, 면역항암제 `캄렐리주맙` 시판 허가를 위한 가교 임상 신청 2022-10-04 10:06:09
대한 독점적 권리를 갖고 있다. 캄렐리주맙(상품명 아이루이카)은 중국 항서제약(Jiangsu Hengrui Medicine)이 개발한 PD-1을 타깃으로 하는 면역관문억제제다. 지난 2020년 6월 비소세포폐암의 1차 치료제로 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 허가를 받았다. 이 외에도 1차 또는 2차 치료제로 식도암, 간암, 호지킨림프종,...
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크리스탈지노믹스, 면역항암제 '캄렐리주맙' 가교임상계획 신청 2022-10-04 09:32:17
항서제약이 개발한 비소세포폐암(NSCLC) 1차 치료제 '캄렐리주맙'과 항암제인 페메트렉시드, 카보플라틴의 병용요법 가교 임상시험계획을 식품의약품안전처에 제출했다고 4일 밝혔다. 가교시험은 해외에서 허가 승인된 약을 국내에서도 승인받고자 내국인을 대상으로 민족적 감수성 차이를 평가하는 임상시험이다....
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크리스탈지노믹스, 비소세포폐암 치료법 가교임상 신청 2022-10-04 08:59:01
중국 항서제약이 개발한 ‘PD-1’ 표적 면역관문억제제다. 2020년 6월 비소세포폐암 1차 치료제로 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 허가를 받았다. 또 1차 또는 2차 치료제로 식도암 간암 호지킨림프종 등 총 8건의 적응증을 승인받았다. 추가 적응증 확대를 위한 인허가 절차를 진행하고 있다고 했다. 크리스탈지노믹스는...
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대한항공 여객기, 英공항서 아이슬란드 여객기와 접촉사고 2022-09-29 10:31:19
영국 히스로공항 지상에서 대한항공 여객기와 아이슬란드에어 항공기 간 접촉 사고가 발생했다. 다행히 승객과 승무원 중 부상자는 나오지 않은 것으로 확인됐다. 29일 대한항공에 따르면 이날 오전 4시께 히스로공항에서 인천행 보잉 777-300ER 여객기(KE908)가 유도로 이동 과정에서 착륙 후 게이트로 진입하는...
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대한항공 여객기, 英공항서 항공기와 부딪혀…"다친 승객 없어"(종합) 2022-09-29 08:48:56
대한항공 여객기, 英공항서 항공기와 부딪혀…"다친 승객 없어"(종합) 승객 198명·승무원 17명 탑승…대체 항공편 인천 출발 예정 (서울=연합뉴스) 최평천 기자 = 영국 히스로 공항 지상에서 대한항공[003490] 여객기와 다른 항공기 간에 접촉 사고가 났다. 29일 대한항공에 따르면 이날 오전 4시께(한국시간) 승객...
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크리스탈지노믹스 "캄렐리주맙 한국 허가 위한 가교임상 추진" 2022-09-14 09:36:10
데이터가 발표됐다. 항서제약의 발표에 따르면 글로벌 간암환자 543명을 대상으로 진행된 임상시험에서 1차 유효성지표가 모두 충족됐다. 특히 객관적반응률(ORR)이 25.4%로, 대조군인 소라페닙 투약 환자군의 5.9% 대비 높았다. 크리스탈지노믹스 관계자는 “우선 비소세포폐암을 적응증으로 하는 캄렐리주맙의 판매허가를...
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추석 기간 주요 제약·바이오기업, 유럽 암 학술대회에 총출동 2022-09-09 09:00:02
발표한다. HLB는 개발 중인 항암물질 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙을 병용 투여해 간암 1차 치료 효과를 확인하는 글로벌 임상 3상 결과를 발표한다. 제넥신은 말기 자궁경부암 환자를 대상으로 개발 중인 DNA 백신 GX-188E와 면역항암제 '키트루다'를 병용 투여한 임상 2상 결과를 공개한다. 의료 AI...
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리보세라닙·캄렐리주맙, 간암 3상 초록 공개..."mOS 22.1개월 '역대 최장'" 2022-09-08 09:07:29
리보세라닙은 HLB가, 캄렐리주맙(국내 제외)은 중국 항서제약이 글로벌 판권을 가지고 있다. 1차 평가지표인 mOS(전체생존기간 중앙값)는 22.1개월을 나타냈다. 대조군이었던 바이엘의 넥사바(성분명 소라페닙)는 15.2개월을 기록했다. mPFS(무진행 생존기간 중앙값)는 5.6개월로, 넥사바의 3.7개월보다 길었다....
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