사르탄 성분 고혈압치료제 안정성 조사…"일부 불순물 허용량 초과" 2021-09-09 13:37:34

일부 제품에서 유전전 돌연변이를 일으킬 수 있는 아지도 불순물(AZBT) 1일 섭취 허용량(1.5㎍/일)을 초과(1.51~7.67㎍/일) 했다고 밝혔다. 9일 식약처는 안전성 조사 대상 가운데 시험검사가 완료된 품목 가운데 1일 섭취허용량을 초과한 36개사 73품목의 183개 제조번호 사르탄류 의약품을 해당 제약사에서 자발적으로...

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`유니콘` 바이오 줄줄이 코스닥 `노크`…깐깐해진 상장심사 `변수` [신동호 기자의 더 바이오] 2021-09-06 13:22:24

2022년 임상 1상 시험을 하는 게 목표다. 자가면역질환, 뇌 염증 치료제로 개발할 예정이나 구체적인 목표는 아직 확정되지 않았다. 김대권 보로노이 대표는 "경험 많은 브리켈과 파트너십을 맺게 돼 기쁘다"며 "정밀 표적치료제 분야에서 지속적인 성과를 내겠다"고 밝혔다. 이에 앞서 지난해 10월에는 미국 나스닥 상장사...

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[이우상의 글로벌워치]유전자가위 관심 '폭증'…'러브콜' 잇따라 2021-08-30 16:20:48

아밀로이드증이다. ‘TTR유전자’에 생긴 돌연변이 때문에 간에서 비정상적으로 생성되는 TTR 단백질이 신경계나 심장을 손상시켜 발생하는 질환이다. 이 질환의 국내 유병률은 10만명 중 0.5~3.5명꼴인 것으로 알려졌으나 워낙 희귀질환이기 때문에 정확하지 않다. 임상 1상에는 환자 6명이 참여했다. 투약군을 둘로 나눠...

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셀리드, 바이넥스와 코로나19 백신 위탁생산 계약 체결 2021-08-30 10:57:55

시험을 통해 안전성이 검증된 기술이며, 항원만 교체하면 여러 코로나 돌연변이에 신속한 대처가 가능하다는 큰 장점이 있다. 셀리드는 국제백신연구소(IVI)와 협력해 올해 10월 글로벌 임상2b, 3상에 진입한다는 계획이며, 국내 허가 및 세계보건기구(WHO) 백신 긴급사용허가도 함께 추진할 예정이다. 셀리드와 코로나19...

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엔젠바이오, 유전성 유방암 및 난소암 진단제품 식약처 3등급 허가 취득 2021-08-23 15:46:16

디옥시리보핵산(DNA)에서BRCA1 및 BRCA2 유전자 돌연변이를 검사한다. 차세대염기서열분석(NGS) 기술을 활용한다. 이 제품은 2017년에 식약처 허가를 획득한 ‘BRCA아큐테스트’의 후속 제품이다. 그동안 BRACA아큐테스트가 사용되며 쌓인 변이 탐지 및 분석 자료를 기반으로 성능과 품질을 개선했다. 서울대병원과 함께...

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