한미약품 "美 3상 마친 롤론티스, 한국인 효과도 동일" 2021-04-08 10:29:36

없었다. 이같은 결과들을 바탕으로 지난달 식품의약품안전처는 롤론티스를 한미약품의 첫번째 바이오신약으로 시판 허가했다. 현재 한미약품은 롤론티스의 미국 시판허가를 위해 내달 실시되는 미 식품의약국(FDA)의 평택 바이오공장 실사를 준비하고 있다. 권세창 한미약품 사장은 "5월 진행될 FDA 실사에 만전을 기해...

• 뉴스 > 증권
• 바로가기
• #한미약품 #티스 #한국인 #한미약품 #분석 #결과

메지온, 쥴비고 FDA 신약허가 재신청…"올해 말 판가름" 2021-03-30 07:30:28

쥴비고의 신약허가를 미국 식품의약국(FDA)에 다시 신청했다. 여의도 증권가에서는 미국 시장 출시 여부가 늦어도 올해 말 판가름 될 것이라고 전망하고 있다. 진홍국 한국투자증권 연구원은 30일 "쥴비고는 예비검토를 통해 74일 내 정식 접수 여부가 결정된다"며 "늦어도 오는 6월초까지 FDA의 본검토 진입여부를 확인할...

• 뉴스 > 증권
• 바로가기
• #메지온 쥴비고 #쥴비고 #주가 #신약허가 #재신청

모레부터 요양병원 65세이상 AZ 백신 접종…혈전 논란 일단락 2021-03-21 08:21:49

접종현장에 이에 대한 주의를 요구하고 있다. 식품의약품안전처는 지난 19일 이와 관련한 안전성 서한을 배포했다. 질병관리청 예방접종전문위원회는 20일 관련 회의를 마쳤고, 22일 그 내용을 발표한다.문재인 대통령, 공개 접종 나선다 특히 문재인 대통령의 AZ백신 접종은 국민 불안감을 일축시키겠다는 의지로도 풀이된...

• 뉴스 > 생활문화
• 바로가기
• #모레부터 요양병원 #접종 #백신 #대통령 #대한 #문재인 #이상 #혈전 #시작

한미약품 "美 FDA, 롤론티스 생산 평택공장 5월 중 실사" 2021-03-17 10:27:02

식품의약국(FDA) 실사가 오는 5월 중 진행된다. 한미약품은 FDA로부터 롤론티스 원액을 생산하는 평택 바이오플랜트에 대한 `승인 전 실사(pre-approval inspection)`를 5월 중 진행하겠다는 통보를 받았다고 17일 밝혔다. 한미약품 파트너사인 스펙트럼도 현지시간 16일 이같은 소식을 발표했다. 롤론티스는 한미약품의...

• 뉴스 > 산업
• 바로가기
• #한미약품 #실사 #티스 #한미약품

[마켓인사이트]신약개발벤처 큐라클, 기술성 평가 통과...상반기 코스닥 예심 청구 2021-03-17 09:14:05

미국식품의약국(FDA)으로부터 임상 1상 IND 승인을 받았을 뿐만 아니라 현재 글로벌 안과전문 제약기업과 기술이전이 활발히 진행되고 있다. 습성 황반변성, 당뇨황반부종 등 망막혈관질환, 당뇨병성 신증(신장섬유증), 급성폐손상, 급성 심근경색, 종양 등 9개의 신약 파이프라인을 보유하고 있다. 이중 습성 황반변성...

• 뉴스 > 증권
• 바로가기
• #마켓인사이트신약개발벤처 큐라클 #임상 #치료제 #개발 #신약 #질환 #진행 #습성 #황반변성

한미약품 “FDA, 5월 롤론티스 제조시설 실사…승인 전 마지막 단계” 2021-03-17 08:37:26

한미약품의 ‘롤론티스’ 제조 시설에 대한 미국 식품의약국(FDA)의 실사가 오는 5월 중 진행된다. 한미약품은 FDA로부터 롤론티스 원액을 생산하는 평택 공장에 대한 ‘승인 전 실사(pre-approval inspection)’를 5월 중 진행하겠다는 통보를 받았다고 17일 밝혔다. 한미약품의 협력사인 스펙트럼도 전날 이같은 소식을...

• 뉴스 > IT·과학
• 바로가기
• #한미약품 FDA #실사 #한미약품 #티스

정 총리 "강원 폭설, 모든 자원 동원해 조치하라" 2021-03-01 23:16:58

발생하지 않도록 제설·제빙 작업에 만전을 기할 것을 당부하고, 행안부·농림축산식품부 장관에게 "눈이 습기를 머금어 무게가 나가는 점을 고려해 비닐하우스 등 붕괴 우려가 있는 시설에서 인명피해가 발생하지 않도록 조치하라"고 지시했다. 연휴 마지막날인 이날 강원 지역에는 많은 눈이 내리면서 동해고속도로 일부...

• 뉴스 > 정치·사회·국제
• 바로가기
• #정 총리 #폭설 #지역 #강원

文 부산행 '여진'…선거법 위반 두고 여야 공방 [여의도 브리핑] 2021-02-27 07:30:02

대한 내용 △이의경 전 식품의약품안전처장의 재산 증식에 대한 내용 △김학의 전 법무부 차관 불법 출국 금지 사건에 대한 내용 등이었습니다. 국민의힘은 문재인 대통령의 부산행과 가덕도신공항 선정 입지 방문 등을 두고 "요란한 선거법 위반"이라고 지적했는데요. 다음은 국민의힘 논평입니다.배준영 국민의힘 대변인...

• 뉴스 > 정치·사회·국제
• 바로가기
• #부산행 여진선거법 #대한 #내용 #민의힘 #대통령 #논평 #부산 #백신 #특별법 #민주당 #선거