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메디톡스, 이번엔 휴젤…'균주 도용' 美 소송 2022-04-01 17:19:13
ITC 제소가 당장 미국 시장 진출과 FDA 품목 허가에 영향을 주는 건 아니지만 향후 수입 금지 리스크를 완전히 배제하긴 어렵게 됐다. 휴젤은 상반기께 레티보 품목 허가를 받아 연내 미국에 출시할 계획이었다. 메디톡스는 앞서 대웅제약을 상대로 ITC 소송을 제기해 21개월 수입금지 처분을 받아냈다. 이후 대웅제약...
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“바이오플러스, 中매출 본격화 및 제품 성장 기대” 2022-03-31 08:46:17
바이오플러스가 올해 주력 품목인 필러 외에도 다양한 응용제품으로 실적 성장세를 이어갈 전망이다. 31일 증권가는 중국 매출 본격화에 따른 성장도 기대했다. 바이오플러스는 자체 개발한 플랫폼 기술 ‘MDM 테크놀로지’를 기반으로 히알루론산(HA) 더말필러, 유착방지제, 관절조직수복재, 방광용조직수복재 등을 제조...
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미코바이오메드, 중화항체 신속진단키트 수출허가 획득 2022-03-28 09:50:55
성능을 나타낸단 설명이다. 지난해 8월 회사는 이 키트로 유럽 제품인증(CE) 획득에 이어 지난달 독일 연방 의약품·의료기기관리기관(BfArM) 수입 신고를 완료했다. 김성우 미코바이오메드 대표는 “다양한 코로나19 중화항체 진단키트를 개발해 향후 방역 정책의 여러 변수에 대응이 가능하다”며 “중화항체 진단...
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동성제약, 광과민제 '포노젠' 국내 임상 2상 신청 2022-03-25 10:23:21
기존 수입의약품인 포토론과 비교했을 때 원료의약품(API)의 순도를 높였다. 이를 통해 물질 안전성 및 안정성을 개선했다는 설명이다. 동성제약은 광역학 치료(PDT) 연구를 위해 벨라루스로부터 광과민제를 수입했으나, 장기적인 약물 공급이 이슈가 됐다. 이에 자체적으로 신약을 개발하게 됐다. 동성제약이 연구개발에...
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해열제 등 상비약 품절에 식약처 "다각도로 대응" 2022-03-24 13:52:17
수입 확대를 모색하고 있다고 밝혔다. 생산 단계에서는 제약업계 등과 적응증(치료 범위)별 및 제형별 생산·재고·출고 현황 정보를 공유하고 있다. 수급 불균형이 심한 품목은 집중적으로 생산과 출고해줄 것을 독려하고 있다. 사용 단계에서는 대한의사협회와 대한약사회 등에 감기약이 적정량 처방·조제·판매되도록...
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식약처, 러시아산 사향 수출증명서 위조 9건 추가확인…판매중지 2022-03-23 17:50:00
6품목)은 이미 제조·판매중지 및 회수조치했다. 식약처는 이번에 추가로 확인된 위·변조 수출증명서 9건에 대해서도 동일한 조처를 내린다. 9건은 지난해 11월 조처된 품목과 동일한 '한퓨어'사 제품으로, 이번에 5개 제조번호만 추가됐다. 현재 식약처는 CITES 수출증명서 확인 절차를 강화해 업체가 CITES...
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정부, 러 피해 국내기업 임시 대금결제라인 개설 2022-03-18 17:21:10
돈을 미리 송금해두고, 러시아 수입 기업이 국내은행 현지법인에 수입대금을 지급하면 한국 본점이 국내 수출기업에 돈을 주는 방식의 임시 조치를 시행하기로 했다. 관계부처 합동으로 미국 정부의 일반허가에 해당하는 세부 품목 리스트도 작성해 배포한다. 현지 교민·유학생·주재원 등의 무역외 거래와 관련해서는...
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中·러 수출 의료기기 기업, 상황 주시…“큰 영향 없을 것” 2022-03-16 14:33:51
허가 및 운영을 맡는다. 하이난성에서의 특별수입허가는 상반기 내에 받을 계획이다. 이후 필러 제품은 하이난성에서의 임상 자료를 근거로 내년에 중국 본토에서 허가를 받겠다는 목표다. 바이오플러스 관계자는 ”중국과 러시아를 포함해 국가별 매출 비중이 절대적이지 않다“며 ”중국 및 러시아 매출에 일부 영향이...
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엘앤케이바이오 “상반기 차세대 척추임플란트 美 판매 시작” 2022-03-15 14:24:57
대해 미국 FDA의 의료기기 수입 품목허가를 받았다. 이 제품은 엘앤케이바이오가 독자적인 기술로 개발한 차세대 높이 확장형 척추 임플란트다. 엘앤케이바이오 관계자는 “패스락은 척추 임플란트 분야에서도 기술 난도 때문에 글로벌 기업들도 쉽게 개발하지 못했다”며 “척추체 사이를 맞추는 ‘수직적 기능’에 있어...
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러, 반도체소자 포함 500개 품목 대외수출 금지·제한 2022-03-12 13:38:56
품목에는 반도체소자와 전자IC 등이 포함됐다. 제한품목은 러시아 산업통상부와 천연자원환경부 등 5개 부처가 수출 허가를 관리한다. 앞서 러시아 정부는 자국 내 공급 부족과 가격 상승을 방지하기 위한 조치라며 유라시아경제연합(EAEU) 회원국과 압하지야, 남오세티아를 제외한 모든 외국에 대해 올해 말까지 특정...
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