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셀트리온 항체치료제 치료목적 사용승인…특정 환자에 투여(종합2보) 2020-12-15 22:02:11
치료목적 사용승인을 신청한 병원과 특정 환자에게만 쓸 수 있으며, 임상시험이나 조건부 허가 절차와는 별개다. 이미 국내에서는 셀트리온의 항체치료제 외 GC녹십자의 혈장치료제 등이 식약처의 치료목적 사용승인을 거쳐 코로나19 환자에 사용 중이다. 이날 기준 GC녹십자의 혈장치료제가 22건의 치료목적 사용승인을...
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미 FDA 승인없이 백신도입 안된다?…당국 "우리 결정 따른다"(종합) 2020-12-15 19:16:20
해당 의약품을 환자의 치료를 위해 사용하겠다고 신청하면 된다. 국내에서 코로나19 치료제로 개발하는 의약품 중 치료목적 사용승인을 받은 건 이번이 처음은 아니다. 이미 GC녹십자의 혈장치료제가 22건의 치료목적 사용승인을 받고 의료현장에서 사용되고 있다. 국내 코로나19 백신의 경우 DNA 백신 2종과 합성항원 ...
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정부 "아스트라제네카 백신, 美 FDA 승인 여부 상관없어" 2020-12-15 16:23:36
뒤 조건부 승인 등을 신청해 3상 임상을 진행할 예정이다. 식약처는 지난 11일 이 치료제를 의료현장에서 쓸 수 있게 치료목적으로 승인했다. 국내 코로나19 백신의 경우 DNA 백신 2종과 합성항원 백신 1종의 임상시험이 승인돼 연내 임상이 시작될 것으로 보인다. 권 2부본부장은 "국산 백신도 내년 하반기에는 임상 3상을...
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제넥신, 코로나19 백신 임상 지연…"후보물질 변경" 2020-12-14 16:29:20
신약개발업체 제넥신이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신으로 개발하던 물질을 변경한다. 14일 연합뉴스에 따르면 제넥신은 코로나19 백신 임상 1/2a상 후보물질 `GX-19`을 `GX-19N`으로 변경한 시험계획서를 식품의약품안전처로부터 승인받았다. 제넥신은 GX-19가 임상 1상 데이터에서 해외 백신들보다 월등히...
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제넥신, 코로나19 백신 후보물질 변경…임상 지연 2020-12-14 15:57:56
백신 후보물질 변경…임상 지연 "면역 반응 넓히기 위해 항원 추가" (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 제넥신[095700]이 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신으로 개발하던 물질을 바꿔 임상시험을 한다. 14일 제약업계에 따르면 제넥신은 코로나19 백신 임상 1/2a상 후보물질 'GX-19'을 'GX-19N'으로...
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툴젠 최대주주된 제넥신 "유전자가위 기술로 세포유전자 치료제 개발" 2020-12-11 18:36:56
보통주 42만9061주가 발행가액 13만6400원으로 신주 발행된다. 김 박사 등 기존 툴젠 주요 주주가 참여 대상이다. 김 박사는 툴젠 창업자이자 2대 주주로서 툴젠의 기술 개발과 사업화 전략을 계속 지원하게 된다. 이번 지분 획득을 통해 제넥신은 세포유전자 치료제인 CAR-T 치료제 개발에 탄력을 받게 됐다. CAR-T...
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코이뮨 "백혈병 임상 1·2a상서 7명 완전관해" 2020-12-10 14:09:08
및 신경독성, 용량제한 독성반응(DLT)은 나타나지 않았다. CAR-T 치료제의 가장 큰 부작용인 사이토카인 방출 증후군 발현율도 낮았다고 했다. 코이뮨이 개발 중인 동종 CARCIK-CD19는 CAR-T 세포를 기반으로 하는 면역항암제다. 항원 ‘CD19’를 표적으로 하는 CAR-T세포 치료제는 2017년 미국 FDA의 허가를 받아 효과를...
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코로나19 백신 확보 막전막후…장고 끝 위험분산 전략 채택(종합) 2020-12-08 19:57:10
4개 백신 선택…'불확실성·위험 분산' 위한 결정 8일 정부에 따르면 국내 도입하기로 한 코로나19 백신은 아스트라제네카, 화이자, 얀센, 모더나 등 4개사 제품이다. 아스트라제네카와 얀센의 코로나19 백신은 항원 유전자 일부를 인체에 무해한 바이러스에 넣어 만든 '전달체(벡터) 백신'이고, 화이자와...
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코로나19 백신 확보 전쟁 막전막후…장고 끝 선택 2020-12-08 10:30:01
백신 구매를 위한 협상을 일찍 시작하고도 이제야 계약을 체결하자 미국, 영국 등에 비해 한발 늦었다는 평가가 나오는 가운데 정부는 안전성과 유효성을 검증하려고 신중하게 접근했다고 설명했다. ◇ 6월 전담팀 구성 후 계약까지 "철저 검토" 8일 정부에 따르면 국내 도입하기로 한 코로나19 백신은 아스트라제네카,...
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셀리드·진원생명과학 코로나19 백신, 임상시험 승인 2020-12-04 19:58:12
이 중 25건(치료제 20건·백신 5건)이 임상을 진행 중이다. 셀리드는 건강한 성인을 대상으로 코로나19 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 임상 1상과 2상 시험을 할 예정이다. 셀리드의 백신은 코로나19 바이러스의 표면항원 유전자를 아데노 바이러스 주형에 넣어 제조한 '바이러스벡터 백신'이다....
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