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"혈압계·혈당측정기 등 의료기기에 점자·수어영상 표시 권장" 2022-04-21 11:03:04
표시 권장" 민주당 최혜영 의원, 의료기기법 개정안 대표발의 (서울=연합뉴스) 최인영 기자 = 더불어민주당 최혜영 의원은 장애인도 의료기기를 안전하게 사용할 수 있도록 주요 정보를 점자, 음성코드, 수어영상 등으로 제공하도록 하는 법안을 대표발의했다고 21일 밝혔다. 최 의원은 장애인의 날인 지난 20일 의료기기법...
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식약처, 의료기기법 위반 광고 온라인서 112건 적발 2022-04-15 10:41:04
식약처, 의료기기법 위반 광고 온라인서 112건 적발 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처(식약처)는 온라인 의료기기 광고 300건을 점검해 의료기기법을 위반한 광고 112건을 적발했다고 15일 밝혔다. 식약처는 해당 사이트 게시자와 방송통신위원회에 접속 차단을 요청하고, 관할 지방식약청과 보건소에 해당...
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식약처, 의료기기 품질관리기준 맞춤형 기술지원 추진 2022-04-12 10:51:34
4월부터 소프트웨어 의료기기 제조업체 42곳에 의료기기 전주기 품질관리기법을 집중적으로 지원하고, 의료기기 제조업체 140곳에 위험관리 기법과 품질 문서 작성 등 기술을 맞춤형으로 지원한다. 6월부터는 위험관리 적용 확대, 사용 적합성 도입 등을 주제로 교육을 한다. 식약처는 2020년부터 최신의 강화된 GMP ...
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의료기기위 민간위원장에 선경 교수 2022-04-04 17:48:41
식품의약품안전처는 의료기기위원회 위원장이 식약처 차장과 민간위원 공동 위원장 체계로 전환된 데 따라 민간위원장으로 선경 고려대 의대 교수(사진)를 4일 임명했다. 식약처는 개정된 ‘의료기기법 시행령’에 따라 위원 수는 97명에서 197명으로 늘렸고, 분과위원회는 총 10개로 확대했다.
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식약처, 의료기기위원회 확대 개편…민간위원장에 선경 교수 2022-04-04 11:05:46
식약처, 의료기기위원회 확대 개편…민간위원장에 선경 교수 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처(식약처)는 지난 1월 개정된 '의료기기법 시행령'에 따라 의료기기위원회 위원 수를 확대하는 등 구성을 개편했다고 4일 밝혔다. 식약처는 의료기기위원회 위원장이 식약처 차장과 민간위원의 공동위원장...
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한스바이오메드, 올해 중국사업으로 `턴어라운드` 기대 2022-03-24 17:11:53
실리콘소재 부문, 의료기기 부문, 인체조직 부문 크게 세가지로 볼 수 있습니다. 앞서 설명한 인공유방보형물인 벨라젤이 실리콘 소재부문에 속하고요. 피부 미용을 위한 리프팅 술 중 하나인 실리프팅에 사용되는 민트리프트라는 것이 의료기기 부문에 해당됩니다. 민트 리프트는 주름 개선 등의 목적으로 피부 조직을...
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식약처, 인체이식형 의료기기 업체 책임보험 요건 예고 2022-03-17 10:25:24
17일 인체이식형 의료기기 책임보험 요건을 담아 '의료기기법 시행령' 일부개정안을 입법 예고했다. 인체 이식형 의료기기는 인체에 30일 이상 연속적으로 유지되는 것을 목적으로 삽입하는 의료기기를 말한다. 이번 개정안은 올해 7월 시행 예정인 '의료기기법'에서 위임한 사항에 대한 세부 기준을 정...
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[당선인에 바란다] 의료제약계 "현실 반영한 정책수립·산업육성" 2022-03-10 04:42:54
있도록 노력해야 한다. 특히 한의사의 현대 의료기기 활용과 한의약 건강보험 보장성 강화, 한의 비급여 실손보험 보장 등과 같이 국민의 경제적 부담을 줄이고 진료 선택의 폭을 넓히는 정책을 최우선으로 고려해 주길 바란다. ▲ 김대업 대한약사회장 = 코로나19 감염병으로 인해 사회가 너무나 많은 사회적 비용을 치르...
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"법 몰라 문 닫는 AI 스타트업 수두룩…개발자가 알아둘 '암초' 알려주고 싶었죠" 2022-03-01 17:38:14
헬스케어 분야가 대표적이다. 개인정보보호법 외에도 의료법, 의료기기법 등 연관 법령을 모두 적용받기 때문에 업체들의 어려움이 상당했다. 현행 의료법은 AI가 ‘진단 행위’를 할 수 없도록 규정한다. 이 변호사는 “사람이 누우면 AI가 개인정보를 바탕으로 건강 상태를 점검해 주는 매트리스를 만든 업체가 있었는데,...
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식약처, 올해 의료제품 분야 협회와 소통 계획 공개 2022-02-28 09:52:30
시험법 기재 방법 개선, 시리즈 품목 제품명 사용 기준 정립, 화학·바이오 병용 의약품 협력 심사 절차 확립 등이다. 의료기기 분야에서는 체외진단 의료기기 임상적 성능시험 안내서 제정, 혁신의료기기 우선심사 가이드라인 제정 등을 이뤄냈다. key@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
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