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코오롱 "인보사 허가취소 불복 소송 대법원 상고 결정" 2024-02-28 14:32:23
모두 패소했다. 회사는 2액 세포의 유래에 대한 착오가 있었던 것은 맞지만, 품목허가 이전 단계부터 모든 비임상 및 임상시험을 동일한 세포로 진행해 허가받았으므로 안전성과 유효성을 검증받은 것으로 볼 수 있다고 주장하고 있다. 2019년부터 현재까지 진행한 인보사 투약 환자들에 대한 장기 추적 조사에서도 종양...
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코오롱생명과학, 인보사 국내 허가 취소 행정소송 대법원 간다 2024-02-28 14:18:46
1·2심에 이어 상고심에서도 적극적으로 소명할 계획이다. 다만 이번 행정소송의 결과 여부는 코오롱티슈진의 미국 임상 3상시험과는 아무런 상관이 없다. 미국 식품의약국(FDA)은 원액 세포가 달라졌지만 기존에 진행한 임상 절차에 문제가 없다고 판단해 임상시험 계획을 승인했기 때문이다. 업체 관계자는 "인보사 관련...
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바이킹세러퓨틱스, '살 빼는 약' 임상 성공에 주가 121% 급등 2024-02-28 10:26:01
바이킹세러퓨틱스, '살 빼는 약' 임상 성공에 주가 121% 급등 '시장 양분' 일라이릴리·노보노디스크에 도전…아직 임상 3상 등 남아 대체가공육 비욘드미트 주가, 실적발표 후 시간외서 한때 100% 넘게 올라 (서울=연합뉴스) 차병섭 기자 = 세계적으로 '살 빼는 약' 개발 경쟁이 치열한 가운데,...
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[한경유레카 특징주] 셀트리온, 유럽 임상 3상 시험계획 신청 2024-02-27 14:33:53
18만7600원에 거래되고 있다. 당일 셀트리온은 공시를 통해 '유럽 임상 3상 시험계획' 신청 소식을 전했다. 유효성을 평가하기 위해 사용되는 주사는 'CT-P13 SC'(램시마 피하주사 제형)로 중등도-중증의 소아(6~17세) 활성 크론병과 궤양성 대장염 치료 목적에 사용될 예정이다. 'CT-P13 SC'는...
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삼성에피스, 아일리아 시밀러 아시아 환자대상 높은 효능 입증 2024-02-26 10:29:27
22일부터 25일까지 인도네시아에서 열린 아시아태평양 안과학회(APAO) 연례 학술대회에서 블록버스터 안과질환 치료제 아일리아의 바이오시밀러 SB15(국내 제품명 아필리부) 임상 시험(3상) 후속 연구 결과를 발표했다. SB15는 미국 대형 제약사 리제네론이 개발한 황반변성 등의 안과질환 치료제 '아일리아'의...
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유한양행, '알레르기 질환 치료제' 임상1상 결과 발표 2024-02-26 10:17:15
유한양행은 알레르기 질환 치료제 YH35324의 임상1a상 파트B 결과를 미국 알레르기천식 면역학회(AAAAI) 2024년 연례 회의에서 2월 25일(토) 포스터 발표 세션에서 발표했다고 26일 밝혔다. YH35324는 항 면역글로불린 E (Anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약으로, 주요 작용 기전은 혈중 유리 IgE의 수준을 낮춰...
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삼성바이오에피스 "아일리아 바이오시밀러, 임상3상서 효능 재확인" 2024-02-26 09:03:42
지난 22일부터 25일까지 인도네시아에서 열린 아시아태평양 안과학회(APAO: Asia-Pacific Academy of Ophthalmology) 연례 학술대회에서 SB15(국내 제품명: 아필리부, 아일리아 바이오시밀러, 성분명 애플리버셉트) 임상시험(3상)의 후속 연구 결과를 발표했다고 26일 밝혔다. SB15는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한...
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젬백스, 'GV1001' 진행성핵상마비 식약처 희귀의약품 지정 2024-02-23 14:23:20
젬백스는 국내 2상 임상시험에서 유효성을 확인한 후 조건부 허가를 신청하겠다는 계획이다. 미국 식품의약국(FDA) 등 해외에서도 희귀의약품 지정 절차를 진행할 예정이다. PSP는 비정형 파킨슨증후군으로 질병 악화 속도가 빠르다. 파킨슨 형태 중 가장 심각한 질환이며 치료 대안이 제한적이다. 젬백스는 국내에서 PSP...
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삼성에피스, '14조 시장' 스텔라라 시밀러도 오리지널과 동등성 추가 입증 2024-02-22 10:24:11
자가면역질환치료제 스텔라라 바이오시밀러 'SB17'의 임상 시험 후속 연구 결과 초록(abstract) 2건을 발표했다. SB17의 오리지널 의약품 스텔라라는 얀센이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 자가면역질환 치료제로 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 기전을 보유하고 있으며 지난해 기준 연간...
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삼성바이오에피스, 유럽서 '스텔라라' 후속 연구 결과 발표 2024-02-22 10:21:57
통해 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 임상 시험 후속 연구 결과 초록(abstract) 2건을 발표했다고 22일 밝혔다. SB17의 오리지널 의약품 스텔라라(Stelara)1)는 얀센(Janssen)이 개발한 판상 건선, 건선성 관절염, 크론병 등의 자가면역질환 치료제로, 인터루킨(IL)-12, 23의 활성을 억제하는 기전을...
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