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식약처, '오미크론 겨냥' 모더나 2가 백신 허가 2022-09-08 22:09:12
기자 = 식품의약품안전처(식약처)는 오미크론 변이에도 대응하도록 개발된 모더나의 코로나19 2가 백신 '모더나스파이크박스2주'를 8일 허가했다고 밝혔다. 식약처는 이 백신에 대한 안전성·효과성·품질 심사 결과 및 전문가 자문 등을 종합적으로 검토한 결과 품목 허가를 결정했다. 단, 유효기간 설정을 위한...
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추적관리대상 의료기기 제조·수입업체에 유통기록 제출 면제 2022-09-07 09:48:20
제조·수입업체에 유통기록 제출 면제 식약처, 행정예고…"공급내역 보고와 대부분 중복돼 불필요" (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 식품의약품안전처(식약처)는 '추적관리대상 의료기기'를 제조·수입·판매하는 업체가 공급내역을 보고했다면 유통기록 제출은 면제해주는 내용을 담은 '추적관리대상 의료기기...
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오미크론 겨냥 모더나 2가 백신, 식약처 1차 관문 넘었다 2022-09-02 22:53:56
자문단은 2가 백신 추가 접종 후 기존 백신과의 중화항체 면역반응을 비교한 결과, 우월성이 확인돼 효과성은 입증됐다고 봤다. 안전성 역시 기존 백신과 유사한 수준이라고 판단했다. 식약처는 전문가들에게 해당 백신의 안전성·효과성을 자문하고 제출된 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토해 최종 허가 여부를 결정할...
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'오미크론 겨냥' 모더나 2가 백신, 식약처 1차 관문 통과(종합) 2022-09-02 20:00:00
해당 백신의 안전성·효과성을 자문하고 제출된 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토하는 절차를 거쳐 최종 허가 여부를 결정할 예정이다. 그동안 식약처는 코로나19 백신·치료제의 경우 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 전문가의 '3중 자문' 절차를 거쳐 품목허가를 결정해왔다....
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오미크론 겨냥한 모더나 '2가' 코로나 백신, 식약처 1차 관문 통과 2022-09-02 18:49:21
우월성이 확인돼 효과성은 입증됐다고 봤으며 안전성 역시 기존 백신과 유사한 수준이라고 판단했다. 자문단은 감염내과 전문의와 백신 및 약학 전문가 등 7명으로 구성됐다. 식약처는 전문가들에게 해당 백신의 안전성·효과성을 자문하고 제출된 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토해 최종 허가 여부를 결정할 전망이다....
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'오미크론 겨냥' 모더나 2가 백신, 식약처 1차 관문 통과 2022-09-02 18:35:30
백신 추가 접종 후 기존 백신과의 중화항체 면역반응을 비교한 결과, 우월성이 확인돼 효과성은 입증됐다고 봤다. 안전성 역시 기존 백신과 유사한 수준이라고 판단했다. 식약처는 전문가들에게 해당 백신의 안전성·효과성을 자문하고 제출된 자료 등을 신속하고 면밀하게 검토해 최종 허가 여부를 결정할 예정이다....
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식약처, 화이자 영유아용 코로나19 백신 허가심사 착수(종합) 2022-09-01 15:53:02
의약품안전처(식약처)는 한국화이자제약의 영유아(6개월∼4세)용 코로나19 백신에 대한 품목허가 심사에 착수했다고 1일 밝혔다. 한국화이자제약이 전날 식약처에 해당 품목에 대한 수입 품목허가 심사를 신청한 데 따른 것이다. 이번에 신청된 '코미나티주 0.1mg/mL(6개월~4세용)'은 코로나19 감염을 예방하기...
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모더나 이어 화이자도 영유아용 백신 허가심사 착수 2022-09-01 15:01:39
식품의약품안전처(식약처)는 한국화이자제약의 영유아(6개월∼4세)용 코로나19 백신에 대한 품목허가 심사에 착수했다고 1일 밝혔다. 한국화이자제약이 전날 식약처에 해당 품목에 대한 수입 품목허가 심사를 신청한 데 따른 것이다. 이번에 신청된 `코미나티주 0.1mg/mL(6개월~4세용)`은 코로나19 감염을 예방하기 위한...
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식약처, 화이자 영유아용 코로나19 백신 허가심사 착수 2022-09-01 14:49:46
의약품안전처(식약처)는 한국화이자제약의 영유아(6개월∼4세)용 코로나19 백신에 대한 품목허가 심사에 착수했다고 1일 밝혔다. 한국화이자제약이 전날 식약처에 해당 품목에 대한 수입 품목허가 심사를 신청한 데 따른 것이다. 이번에 신청된 '코미나티주 0.1mg/mL(6개월~4세용)'은 코로나19 감염을 예방하기...
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식약처, 조건부 허가 이해 돕는 안내서 개정판 마련·배표 2022-09-01 09:27:57
허가제도에 대해 분명하게 이해해 품목 조건부 허가 신청, 이행 여부 보고 등 업무를 원활히 수행하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"고 밝혔다. 품목 조건부 허가제도는 항암제 등 중대 질환 치료제, 희귀의약품 등의 경우 임상시험 자료를 허가 후 별도로 정하는 기간 내에 제출하는 것을 조건으로 앞당겨 허가하는...
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