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큐리언트 “1년간 파이프라인 지속 성장…기술이전 본격 추진” 2022-10-05 09:17:10
조건부허가를 통해 PRV 발급이 가능한 질환이다. 남 대표는 “국제기구를 통해 2b상을 진행할 경우 시판 허가 및 PRV 발급 가능성이 높아질 것으로 기대한다”고 했다. 아토피성 피부염 치료제 ‘Q301’은 연내 상업화 제형 개발을 완료할 예정이다. 현재 3상 진입 전 상업화를 위한 공정 개선 작업 중이다. 연내 새로운...
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바이오플러스 "1500억 투자해 생산시설 확대…프리미엄 필러 앞세워 中 공략" 2022-09-30 08:31:01
“후보물질 선정을 마무리해 내년 상반기 전임상에 들어가겠다”고 했다. 자금 유치도 추진 중이다. 중국 사업을 확장하기 위해서다. 정 대표는 “중국 네트워크가 탄탄한 투자사와 투자 유치를 논의하고 있다”고 했다. 바이오플러스는 지난 7월 중국 하이난성으로부터 HA 필러 2종에 대한 특별수입 허가를 받았다. 하이난...
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보잉, 737맥스 추락사고 투자자 속인 혐의로 2천800억원 내기로 2022-09-23 11:23:10
보잉을 이끌었던 전임 최고경영자(CEO) 데니스 뮐렌버그도 별도 합의에서 벌금 100만달러(약 14억원)를 지급하기로 했다고 미 월스트리트저널(WSJ)·뉴욕타임스(NYT) 등이 22일(현지시간) 보도했다. 증권거래위원회(SEC)에 따르면 보잉과 뮐렌버그 CEO는 2018년 10월 인도네시아에서 라이언항공의 보잉 737맥스가 추락해...
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셀트리온, 美 에이비프로와 이중항체 치료제 공동개발 계약 2022-09-21 08:59:22
향후 전임상과 임상, 허가 등 개발 단계 진행에 따른 개발 마일스톤 1천만 달러(139억 원)와 상업화 시 매출 달성에 따른 마일스톤 17억5천만 달러(2조4천300억 원)로 구성된다. 셀트리온이 개발 중에 제삼자에 기술수출(라이선스아웃)했을 때 발생하는 이익금은 당시 개발 단계에 따라 25∼50%를 에이비프로가 수령한다는...
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넥스트바이오 내시경용지혈제, 美 FDA서 인증 2022-09-20 17:29:01
독자 개발한 제품으로 2020년 9월 FDA 허가를 신청한 지 2년 만에 인증을 취득했다. 그간 넥스트바이오메디컬은 환자 365명을 대상으로 한 한국 및 유럽 임상 결과와 전임상 결과, 생물학적 안전성 시험 등의 자료 140여 건을 FDA에 제출했다. 지난 5월 발표한 국내 임상 결과에서는 넥스파우더를 처치받은 시험군의 3일 내...
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신라젠, 스위스 바실리아 항암제 파이프라인 `BAL0891` 도입 2022-09-20 09:34:01
특히 BAL0891은 이미 미국 식품의약국(FDA)으로부터 삼중음성유방암(TNBC)에서 전임상 고형암에 대한 임상1상 허가를 받은 상태인 만큼, 즉시 임상 진입이 가능하며, 연내에 첫 환자 등록을 목표로 하고 있다. 회사는 TNBC 다음으로 진행된 비임상 시험 결과를 토대로 위암(Gastric Cancer, GC), 대장암(Colorectal Cancer,...
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프레스티지바이오파마, HD201 유럽 품목허가 신청 자진철회 2022-09-16 10:57:01
품목허가심사 신청을 자진 철회했다고 16일 밝혔다. 회사는 지난 5월 19일 EMA의 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 HD201(제품명: 투즈뉴, Tuznue®) 품목허가에 대한 부정적의견을 수령한 후 이 부분에 대한 재심이 필요하다고 판단해 즉각 재심사를 신청했다. HD201은 임상 3상 결과에서 원약과의 높은 생물학적 유사성...
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프레스티지바이오파마, 허셉틴 시밀러 유럽 허가신청 철회 2022-09-16 08:22:39
이번 재심사 과정을 통해 전임상 및 임상, 상용화 공정, 최종 상용 배치의 품질에는 아무런 문제가 없다는 것을 재확인했다고 주장했다. 이에 자료 보완을 위해 별도의 추가 임상을 진행하지 않고, 일부 분석시험방법에 대한 추가 검증(밸리데이션)을 수행한다고 했다. 회사 관계자는 “자료 보완을 신속히 진행해 빠른...
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메드팩토, 백토서팁 골육종서 FDA `희귀소아질환의약품` 지정 2022-09-15 13:45:33
FDA의 허가 심사를 6개월 내에 완료할 수 있도록 해주는 권리로, 다른 제품의 시판허가 절차에서 유용하게 사용할 수 있고 다른 회사에 판매 및 양도가 가능하다. 실제 우선심사 바우처(PRV)는 최근 약 1억달러에 거래된 바 있다. 지난 7월 스위스 제약회사인 노바티스는 맬린크로트(Mallinckrodt)로부터 1억달러에 PRV를...
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메드팩토, 백토서팁 골육종서 美 희귀소아질환의약품 지정 2022-09-15 09:42:04
허가를 받으면 PRV를 획득한다. PRV는 FDA의 허가 심사를 6개월 내에 완료하도록 해주는 권리다. 다른 회사에 판매 및 양도가 가능하다. PRV는 최근 약 1억달러에 거래됐다. 지난 7월 노바티스는 맬린크로트로부터 1억달러에 PRV를 구입했다. 노바티스는 2020년에도 다발성 경화증 치료제 케심타와 항염증제 코센틱스에...
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