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안트로젠, 日기술수출한 희귀질환 치료제 임상 3상 환자 등록 마쳐 2024-03-15 16:00:44
기술도입(LI)한 일본 이신제약이 도맡아 진행하고 있다. 추적관찰 기간은 25주다. 올해 11월 말 효과와 안전성에 대한 최종평가가 완료될 전망이다. 안트로젠은 이신제약과 일본 의약품 및 의료기기청(PMDA)와 사전 신약허가 미팅을 올해 내로 마무리하고 내년 중 품목허가(NDA)를 신청한다는 계획이다. 이영양성...
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'사실무근' 네 글자에 주가 '들썩' [이슈N전략] 2024-03-15 08:27:49
신약 승인을 여전히 기대하며, 마케팅 준비에 전념하고 있다"고 밝혔습니다. 문제가 촉발된 건 지난 수요일입니다. 시장에선 'HLB의 신약 승인이 어렵다. 불확실성이 생겼다'는 내용의 루머가 돌았는데요. 장중 4%대 상승 중이던 HLB의 주가는 장중 16% 가까이 급락했습니다. HLB가 코스닥 시총 3위 기업인 만큼,...
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주총 시즌 개막…주주가치 제고 나선 기업들 [박찬휘의 이슈레이더] 2024-03-14 08:16:40
신약 출시 관련 계획을 발표하고 바이오시밀러 약품의 해외 승인 소식이 나왔음에도 올해 주가가 지지부진한 흐름이 계속되자, 주가 회복과 주주가치 제고라는 두 마리 토끼를 잡기 위한 선택으로 볼 수 있겠습니다. 또한 신라젠은 김재경 대표가 지난주 이틀에 걸쳐 자사주 2만 주를 매입했다고 밝혔는데요. 이는 직전...
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엔비디아 폭등에 들썩…"국내 수혜주로 '이곳' 뜬다" 전망 2024-03-14 07:51:40
적극적이고, 제약·헬스케어 등도 신약 개발기간의 획기적 단축을 위해 AI 투자에 나서는 모습이다. 올 하반기부터는 IT, 자동차, 유통, 유틸리티 업종에서도 AI 도입 속도가 확대될 것으로 예상된다. 이처럼 글로벌 CEO들이 적극적 AI 투자를 예고한 만큼 향후 AI 투자 속도는 가파르게 전개될 전망이다. 이런 가운데 김...
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큐리언트, 국가연구개발 우수성과 추적조사 홍보대상에 '텔라세벡' 선정 2024-03-13 14:25:23
단계에서 큐리언트가 기술을 도입해 개발해 왔다. 전임상, 임상 1·2상 단계에서 범부처신약개발사업단(현 국가신약개발사업단)의 지원을 받아 개발을 진행했다. 큐리언트는 지난해 결핵치료제 개발 전문 국제기구인 TB얼라이언스에 텔레세벡을 기술이전했다. TB얼라이언스는 올해부터 허가 임상을 시작할 계획이다. 남기연...
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메디톡스 관계사 '리비옴', 마이크로바이옴 신약 'LIV001' 호주 임상1상 완료 2024-03-13 10:24:37
개발 기업 '리비옴'이 유전자재조합 기반 마이크로바이옴 신약 'LIV001'의 호주 임상1상 시험을 완료했다고 13일 밝혔다. 대표적 난치성 면역질환인 염증성장질환 치료를 위해 개발한 'LIV001'은 차세대 마이크로바이옴 치료제를 개발하는 리비옴이 면역 조절 효능 펩타이드 VIP유전자를 미생물에...
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Dx&Vx, 디지털 헬스케어 파이프라인 협력 강화 2024-03-12 14:44:55
신약 개발에 필요한 과정을 획기적으로 효율화 할 수 있다는 게 회사 측 판단이다. 현재 론칭을 준비중인 비대면진료중계 플랫폼과 연결하여 국내 응급의료 취약지와 취약 시간대의 환자 등을 대상으로 서비스를 도입하고, 이를 '만성질환 재진처방'과 '모니터링이 필요한 감염병' 등의 국민 복지 분야로...
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SK바이오팜 “세노바메이트, 글로벌 처방환자 수 10만명 돌파” 2024-03-12 11:37:58
미국 식품의약국(FDA)에 신약승인신청(NDA)을 제출하는 것이 목표다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 “미국과 유럽에서 쌓아온 처방 경험으로 (세노바메이트가) 세계 뇌전증 환자와 의료진들에게 효과적이고 안전한 치료 옵션으로 자리 잡게 할 것”이라며 “내부 파이프라인(후보물질) 개발 및 외부에서 추가제품 도입을 통해...
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SK바이오팜 "뇌전증약 세노바메이트 처방 10만 명 넘어" 2024-03-12 09:50:31
넘는 '글로벌 블록버스터 신약'으로 만드는 것을 목표로 하고 있다. 이를 위해 현재 전신 발작으로의 적응증 확장과 아시아 임상 3상, 투약 가능 연령층을 소아와 청소년까지 확대하기 위한 임상도 추진하고 있다고 소개했다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 "미국과 유럽에서 쌓아온 풍부한 처방 경험으로 전 세계...
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SK바이오팜, '세노바메이트' 처방 환자 수 10만명 돌파 2024-03-12 09:43:06
글로벌 블록버스터 신약(연 10억달러 매출) 달성을 목표 하고 있으며, 현재 전신 발작으로의 적응증 확장과 아시아 임상3상 및 투약 가능 연령층을 소아, 청소년까지 확대하기 위한 임상도 오는 2025년까지 신약승인신청(NDA) 또는 보충허가신청(sNDA)을 제출하는 일정으로 진행중이다. 이동훈 SK바이오팜 사장은 "미국과...
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