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식약처, mRNA 기반 유전자치료제 품질평가 가이드라인 마련 2022-08-30 09:38:26
mRNA 기반 백신의 품질평가 가이드라인은 존재하지만, mRNA 기반 유전자치료제에 대한 품질평가 가이드라인이 마련된 건 이번이 세계 최초다. 이번 가이드라인에는 ▲ mRNA 기반 치료제 개발 시 고려사항 ▲ 공정개발·제조 시 고려사항 ▲ 원료·완제 의약품 품질평가 시 고려사항 ▲ 지질나노입자(LNP)의 품질관리...
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'mRNA 백신' 특허소송 나선 모더나…"올 3월8일 이후 돈만 내라" 이유는 2022-08-28 14:08:55
전해졌다. mRNA 백신은 신체 면역 반응을 유도하는 단백질 생성 방법을 세포에 학습시키는 방식으로 작동한다. 바이러스 단백질을 체내에 직접 주입하는 기존의 백신과 다르다. 코로나19 사태가 발생하기 전까지는 상용화되지 않았다가, 팬데믹(전염병의 대유행) 국면에서 주목받기 시작했다. 현재 mRNA 기술을 기반으로 한...
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모더나, 화이자 상대로 코로나19 백신 특허권 침해 소송 제기(종합) 2022-08-27 00:34:32
주입하는 기존의 백신과 달리 신체 면역 반응을 유도하는 단백질 생성 방법을 세포에 학습시키는 방식이다. 모더나의 공동창업자이자 mRNA 기술 연구의 석학인 로버트 랭어 미국 매사추세츠공대(MIT) 석좌교수는 1천400여 건의 특허를 보유하고 있다. 모더나는 화이자가 mRNA 백신 제작과정에서 인체의 이상 면역반응을...
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인천 송도, 바이오벤처 중심지로…K-바이오 랩허브 구축 내년 착수 2022-08-21 12:00:03
입주기업을 모집한다. 단백질 의약품, 치료용 항체, 백신, 효소 의약품, 세포 및 조직 치료제, 유전자 치료제, 저분자 의약품, 약물전달시스템 분야 등 8개 분야의 창업기업 중 10년 미만인 기업이 지원 대상이다. 중기부는 6년간 총 120개 기업을 지원한다. 각 기업은 3년간 랩 허브에 입주해 연구개발비를 지원받는다. 각...
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식약처, 규제혁신 100대 과제 발표…업계 "기대반 우려반" 2022-08-11 11:50:00
정부의 변이주 백신에 대한 신속 임상 허가와 백신 제품화 기술 지원, 해외 인허가 교육 지원 등에 힘입어 코로나19 백신 상용화를 가속화할 것"이라고 기대했다. 새로운 제품에 대한 명확한 분류기준을 마련하는 등 신개념 의료기기의 신속한 제품화를 지원하겠다는 발표에는 디지털 헬스기기 업체들이 화색을 보였다....
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분류 없는 신기술 제품도 신속 허가…해외 임상약도 국내 사용(종합) 2022-08-11 11:00:53
한편 신속한 상용화와 조기 시장 진입 등에 기여할 것으로 기대된다. 식약처는 변이 코로나19 바이러스가 지속해서 등장함에 따라 메신저 리보핵산(mRNA) 기반의 백신과 치료제를 신속하게 개발할 수 있는 지원책도 마련한다. 임상용 mRNA 백신의 원료 물질 기준을 완화하고, 변이 바이러스 특성을 고려한 임상 평가지표를...
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품목분류 없는 신기술 제품도 신속 허가…세포배양 식품 나온다 2022-08-11 10:00:03
한편 신속한 상용화와 조기 시장 진입 등에 기여할 것으로 기대된다. 식약처는 변이 코로나19 바이러스가 지속해서 등장함에 따라 메신저 리보핵산(mRNA) 기반의 백신과 치료제를 신속하게 개발할 수 있는 지원책도 마련한다. 임상용 mRNA 백신의 원료 물질 기준을 완화하고, 변이 바이러스 특성을 고려한 임상 평가지표를...
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큐라티스, 코스닥 상장 예비심사 신청 완료 2022-08-08 11:35:26
하반기 임상 종료가 목표다. 큐라티스는 제품 상용화 준비를 위해 2020년 8월에 충청북도 오송 바이오플랜트를 완공했다. 올해 1월에 식품의약품안전처로부터 우수의약품제조및품질관리(GMP) 인증을 획득했다. 국내외 신약개발기업들에 위탁생산(CMO) 및 위탁개발생산(CDMO) 서비스를 수행하고 있다. 큐라티스 관계자는...
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큐라티스, 코스닥 상장 예비심사 청구 2022-08-08 10:17:43
있으며, 차세대 mRNA 코로나19백신 신약(QTP104)에 대해 임상1상 투약을 완료한 상태다. 큐라티스는 제품 상용화 준비를 위해 지난 2020년 8월에 충청북도 오송 바이오공장을 완공했으며, 올해 1월에 식품의약품안전처로부터 우수의약품 품질관리기준(GMP) 인증을 획득했다. 또, 국내외 신약개발기업들에 위탁생산(CMO)...
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80여개 바이오 벤처의 '아버지'…모더나를 '백신왕국'으로 키우다 2022-08-07 18:02:21
것은 아니다. 모더나는 코로나19 백신을 개발하기 전까지 신약 개발에 성공한 경험이 없었다. 수행했던 임상 규모도 기껏해야 피험자 수가 200여 명 규모였다. 하지만 모더나는 3만 명을 대상으로 한 대규모 임상 수행과 투약 10억 회분 백신 생산에 성공했다. 아페얀 회장은 감염병 대응 속도를 끌어올리기 위해 지난달...
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