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웰스바이오, 마이코플라즈마 내성도 잡아낸다…"국내외 시장 공략 추진" 2023-12-08 17:51:29
국내시장 진출에도 속도를 내고 있다. 현재 식품의약품안전처에 국내 허가 신청을 한다는 방침이다. 이 대표는 "환자 검체 확보에 어려움이 없지 않지만, 규제 당국과 협업해 국내 허가를 근시일 내에 완료해 방역 당국에 힘을 보탤 것"이라고 말했다. 마이코플라스마 폐렴 진단용 분자진단시약을 포함해 내년엔 제품...
'눈꽃 동행축제' 개막식…"중소기업·소상공인에 온기를" 2023-12-07 20:54:59
식품 등을 만나볼 수 있다. 또 눈꽃 무대, 온기 이벤트, 팔도장터 판매관, 온기 장터, 온기 나눔 부스, 동행축제 전시관 등이 9일까지 운영된다. 팔도장터 판매관에서는 동행축제에 함께 하는 전국 팔도의 인기 백년가게·백년소공인의 밀키트 제품을 구입할 수도 있다. 온기장터에서는 지역별 풍성한 겨울 먹거리 음식,...
메드팩토 “세포외기질 허무는 차세대 TGF-β 저해제, 조기 기술이전 목표” 2023-12-06 09:43:12
‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙)를 병용투여하는 전이성 대장암 임상 2·3상 IND를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 이르면 연내 IND 승인을 받고 내년 하반기에 첫 투여가 진행될 것을 예상하고 있다. 메드팩토는 백토서팁이 겨냥하는 전이성 대장암 3차 치료제의 시장 규모가 크고 성장성이 있을 것으로 보고 있다....
독감 이어 마이코플라스마 폐렴 우려…해열제·항생제 증산 2023-12-06 08:00:03
검출할 수 있는 진단 키트를 보유한 국내 기업들도 제품 품목 허가와 공급 준비에 나섰다. 체외 진단 전문 기업 엑세스바이오[950130]의 자회사 웰스바이오는 폐렴 진단용 분자 진단 시약인 '케어젠 뉴모니아 디텍션 키트'에 대해 식품의약품안전처로부터 품목 허가 심사를 받고 있다. 엑세스바이오의 최대 주주인...
유통업계, 성탄절·연말특수 정조준…시즌 상품 기획전 2023-12-04 11:16:58
밀키트, 스낵 등 새로운 상품을 선보인다. 아이들이 좋아하는 캐치티니핑, 뽀로로, 핑크퐁 등 성탄절 자녀 선물로 적절한 브랜드 상품도 구매할 수 있다. 위메프도 24일까지 '크리스마스 기획전'을 열어 시즌 상품 250여종을 판매한다. 먼저, 이달 10일까지 크리스마스 소품과 여행상품 문화·공연 상품 등 시즌...
'K-농업' 미래 열었다…'농림축산식품 과학기술대전' 성료 2023-12-04 10:59:27
대한민국의 미래를 바꾸다'라는 주제로 열린 농림축산식품 과학기술대전은 애그테크, 그린바이오, 스마트농업, 푸드테크, 글로벌 K-농업 등 5개의 주제관에 맞춰 총 104개의 기업과 대학, 유관기관이 240개 부스로 참여했다. 행사 기간 중 아셈중소기업환경혁신센터의 ODA(공적개발원조) 연수 사업인 '한-인니 중소...
"시·청각 장애인 2명 중 1명, 의료기기 사용에 불편 느껴" 2023-12-01 11:11:12
사용에 불편함을 느끼는 것으로 나타났다. 식품의약품안전처는 내년 6월 의료기기 점자 및 음성·수어 영상 변환용 코드 표시 제도 시행을 앞두고, 시·청각 장애인의 의료기기 사용 관련 어려움과 정보 제공에 대한 수요를 파악하기 위해 온라인 설문을 진행한 결과, 이같이 나타났다고 1일 밝혔다. 설문은 장애인 단체와...
통합 체외진단의료기기협회 출범…식약처 "성능평가 체계 구축" 2023-11-30 17:43:27
소개했다. 정호상 식품의약품안전평가원 체외진단기기과장은 유증상자 전용 코로나19 자가 검사 키트를 허용하는 등 허가 심사를 개선해왔으며, 체외 진단 의료기기 업계를 지원하고자 가이드라인을 개발하는 중이라고 설명했다. 정 과장은 "임상적 성능시험에 대한 일반적·통계적 고려사항, 계획서 및 보고서 작성 해설서...
메드팩토 "FDA에 대장암 항암제 임상 2·3상 계획 신청" 2023-11-30 14:58:07
미국 식품의약청(FDA)으로부터 전이성 대장암 환자를 대상으로 항암제 후보물질 '백토서팁'과 기존 항암제 '키트루다'를 함께 투여하는 임상 2b·3상 계획을 신청했다고 30일 밝혔다. 메드팩토는 미국과 한국 등 국내외에서 이전에 치료받은 경험이 있는 전이성 대장암 환자 600여명을 대상으로 두 약물을...
메드팩토, ‘백토서팁’ 전이성 대장암 2·3상 시험계획 FDA 제출 2023-11-30 14:46:24
‘키트루다’(성분명 펨브롤리주맙) 병용투여하는 임상 2·3상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 30일 밝혔다. 이번 임상은 치료 이력이 있는 전이성 대장암 환자에 백토서팁과 키트루다를 병용투여해 유효성을 확인하기 위한 목적으로 진행된다. 미국과 한국 등 다국가 임상이며 목표 환자 수는 600여...