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"건강했는데…" 신약 임상시험 참여한 30대 男, 돌연 사망 2024-09-03 18:40:50
보여줬다"는 내용이 담겨 있었다. 해당 신약은 발암 위험성 검사는 없었고, 부작용으로 알레르기 반응은 고지됐지만, 백혈병 위험에 대한 설명은 없었다. 그러나 담당 의사는 임상시험 절차를 준수해 문제가 없다는 입장이다. 제약회사도 신약과 급성 백혈병과는 관련이 없다고 알려왔다. 오히려 만성 두드러기 환자가 암에...
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[오늘시장 특징주] 유한양행(000100) 2024-09-03 17:04:46
유럽, 중국, 일본 등 다른 국가들로의 시판 허가가 순조롭게 진행될 것으로 기대되고 있습니다. 이는 유한양행이 글로벌 신약 기업으로서의 입지를 더욱 공고히 할 수 있는 기회가 될 것입니다. 투자자들은 유한양행의 현재 주가뿐만 아니라, 미래 가치에 더 주목해야 할 시점입니다. 특히, 렉라자와 같은 파이프라인의 성...
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HK이노엔 위장약 '케이캡', 중남미 확장 2024-09-02 17:40:17
미국 식품의약국(FDA) 허가를 받아 2025년 출시하는 게 목표다. 또 다른 거대 시장으로 평가되는 중국에서는 파트너사 뤄신을 통해 2022년 케이캡을 출시했다. 국산 30호 신약인 케이캡은 ‘3세대 위장약’으로 평가받는 P-CAB 계열 치료제다. 지난 20년간 위장약 시장을 장악해 온 2세대(프로톤펌프저해제·PPI) 치료제와...
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HK이노엔, 위식도역류 신약 '케이캡' 중남미 출시 채비 2024-09-02 09:38:22
위식도역류질환 신약 ‘케이캡’이 콜롬비아를 포함한 중남미 6개국에서 품목허가를 획득했다고 2일 전했다. 케이캡정(성분명 테고프라잔)이 이번에 허가를 받은 중남미 국가는 ▲도미니카공화국 ▲니카라과 ▲온두라스 ▲과테말라 ▲엘살바도르 ▲콜롬비아 총 6개국이다. 현지 허가 제품명은 ‘키캡(Ki-CAB)’이다....
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비만 치료제 열풍·특허 절벽…M&A 포문 연 제약 거인들 2024-09-02 09:27:10
20건(36%)은 기존 치료제와 다른 작용 기전을 갖고 있는 혁신 신약(first-in-class: 의학적 상태를 치료하기 위해 새롭고 독특한 작용 기전을 사용하는 약물)으로 간주됐으며, 28건(51%)은 희귀질환 관련 의약품으로 확인됐다. 적응증별로 신약 승인 현황을 살펴보면, 종양학 분야의 치료제 승인 건수가 13건(24%)으로 가장...
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SK바이오팜 미래 먹거리, 최태원 장녀가 발표 2024-08-30 17:39:09
외부에서 유망한 신약 후보물질을 발굴하고 사들여 오는(기술이전) 업무를 총괄하고 있다. 지난 7월 SK바이오팜이 7900억원을 들여 홍콩 바이오 기업으로부터 방사성의약품 후보물질 ‘FL-091’을 기술이전해온 것도 최 본부장의 작품이다. 최 본부장은 방사성의약품 세부 사업 계획도 공개했다. 그는 “내년 방사성의약품...
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"제조·수입업 명칭 바꿀 때 담당 공무원이 일괄 변경 처리" 2024-08-30 13:08:30
따른 것이라고 식약처는 전했다. RMP는 신약, 희귀의약품, 새로운 효능·제형 품목 등에 대해 안전성·유효성 중점 검토항목 등을 포함하는 종합적 안전관리 계획을 수립하도록 허가 조건으로 운영하는 제도다. 재심사는 신약 등 일부 의약품에 대해 허가 후 일정 기간(4년 또는 6년) 동안 허가 과정에서 나타나지 않았던...
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[게시판] 의약품 허가특허연계제도 민원인 안내서 개정 2024-08-30 13:06:12
'의약품 허가특허연계제도 민원인 안내서'를 개정·발간했다. 해당 제도는 신약의 안전성·유효성 자료를 근거로 하는 의약품의 품목허가 절차에서 신약에 관한 특허권 침해 여부를 고려하기 위해 도입됐다. 이번 개정을 통해 약사법령 개정 사항 반영 및 이에 대한 해설, 특허 등재 또는 우선판매품목허가 심사...
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미뤄진 코스피 이전...HLB "FDA 승인 후 신청" 2024-08-29 16:56:27
뒤 이전하겠다는 회사 측 방침 때문입니다. HLB는 간암 신약 리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙 병용투여 요법으로 FDA 승인을 추진하고 있습니다. 항서제약 쪽 공정 이슈로 지난 5월 FDA로부터 보완요구서한(CRL)을 받으며 승인이 지연됐습니다. 회사는 보완 서류를 다음 달 20일 이전에 제출할 예정입니다. HL...
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셀트리온 "짐펜트라, 美 대형 보험사 선호의약품 등재" 2024-08-29 09:29:29
식품의약품청(FDA)으로부터 신약으로 허가받고 올해 3월 출시됐다. 이 제품은 앞서 익스프레스스크립츠(ESI), CVS헬스, 옵텀 등 미국 3대 처방약급여관리회사(PBM) 처방집 모두에 등재된 바 있다. 미국에서 의료보험 급여를 적용받기 위해서는 PBM이 관리하는 처방집 등재가 필요하다. hanju@yna.co.kr (끝) <저작권자(c)...
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