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아스트라제네카 백신 약심위 진행…고령자 접종 고민 2021-02-04 17:28:16
검증하는 자리입니까? <기자> 이번 중앙약사심의위원회는 아스트라제네카 백신의 안전성과 효과성을 분석하는 자리입니다. 오늘 오후부터 치열한 논의가 현재 진행중입니다. 아스트라제네카 백신은 올해 상반기에 최소 130만명 분이 들어올 예정인데, 만 65세 이상 고령자 접종을 놓고 논의가 지속되고 있습니다. 지난...
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식약처, 의약품 임상 조건부 허가 대상 구체적으로 명시한다 2021-02-04 14:38:20
약사심의위원회 자문이 필요한 경우를 명확하게 제시하고 있다. 품목허가 시 허가조건을 허가사항에 기재하는 요령도 담긴다. 특히 부여된 허가조건을 이행하지 않을 경우 허가가 취소될 수 있기 때문에 임상시험 결과 제출기한의 설정과 연장에 대한 세부 사항도 안내했다. key@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스,...
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아스트라 백신, 스위스서 '승인 거부'…한국 도입도 변수 2021-02-04 10:06:11
두 번째 중앙약사심의위원회를 열고 국내 아스트라제네카 백신 허가 관련 자문회의를 연다. 이 회의에서 아스트라제네카 백신의 안전성과 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 전문가의 조언을 듣고 결과를 공개한다. 첫 번째 자문회의에서는 아스트라제네카 임상 자료를 바탕으로 만 65세 이상 고령자 대상 접종이...
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아스트라제네카 백신 고령자 맞을까…오늘 중앙약심서 논의 2021-02-04 07:09:30
4일 오후 법정자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)를 열고 고령자 사용 여부 등을 포함한 아스트라제네카 백신의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 전문가 조언을 듣고 그 결과를 공개한다. 이에 앞서 첫 번째 자문회의인 검증자문단 회의에서는 아스트라제네카 임상 자료를 바탕으로 만 65세 이상...
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[모닝브리핑] 오늘 코로나 400명대 중후반…출근길 빙판 주의 2021-02-04 07:09:11
중앙약사심의위원회(중앙약심)를 열고 고령자 사용 여부 등을 포함한 아스트라제네카 백신의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 전문가 조언을 듣고 그 결과를 공개합니다. 첫 번째 자문회의인 검증자문단 회의에서는 아스트라제네카 임상 자료를 바탕으로 만 65세 이상 고령자 대상 접종이 가능하다는...
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아스트라제네카 백신 '고령자 사용 여부' 오늘 중앙약심 논의 2021-02-04 06:00:03
4일 오후 법정자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)를 열고 고령자 사용 여부 등을 포함한 아스트라제네카 백신의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 전문가 조언을 듣고 그 결과를 공개한다. 이에 앞서 첫 번째 자문회의인 검증자문단 회의에서는 아스트라제네카 임상 자료를 바탕으로 만 65세...
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아스트라제네카 고령층도 맞을 듯…식약처 중앙약심위 4일 개최 2021-02-03 13:36:28
중앙약사심의위원회가 4일 아스트라제네카의 코로나백신에 대해 허가 여부를 논의한다. 이에 따라 지난 1일 검증 자문단의 결과와 마찬가지로 65세 이상 접종 여부에 대해 승인할 지 관심이 집중되고 있다. 이 달 중순부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종이 시작되는 가운데 아스트라제네카 백신이 최종...
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셀트리온 `렉키로나` 오해와 진실…신약 포퓰리즘 [알투바이오-팩트 체크] 2021-02-03 10:29:13
약사심위원회에서의 결론부터 보고 얘기하시죠. 중앙약사심의위원회에서는 경증 환자에 대한 이 약 투여의 임상적 의미는 결론을 내리기 어려우며 일부 제한된 환자군에서 사용하는 것을 권고했습니다. 중앙약사위 결론 - 다음 기준에 해당하는 고위험군 경증 및 중등증 코로나바이러스감염증-19 성인(만 18세 이상) 환자의...
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코로나19 백신 접종 임박…국내 도입 5종 효과 어떻게 되나 2021-02-03 06:00:01
약사심의위원회를 열어 고령층 접종 여부에 대해 추가 논의할 계획이다. 국내에서 쓰일 아스트라제네카 백신은 국내 바이오기업인 SK바이오사이언스에서 생산해 조달할 예정이다. ◇ 얀센, 1회 접종으로 효과…예방효과 66% 다국적제약사 존슨앤드존슨의 계열사 얀센의 코로나19 백신은 국내에 들어올 코로나19 백신중에서...
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"코로나 항체치료제, 경증 환자에 써야…중증은 부작용 우려" 2021-02-02 12:31:37
약사심의위원회가 셀트리온의 렉키로나주에 대해 `중등증 환자와 고위험군 경증 환자에게 투여할 것을 권고한다`며 `경증 환자에게는 결론을 내리기 어려우므로, 투여 환자군을 제한해야 한다`고 말한 것과 차이가 있다. ●"항체치료제 사용, 가치판단 문제" 항체치료제는 개발 과정 때문에 가격이 비싼 편이나, 효과가...
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