셀트리온, 유럽에 악템라 바이오시밀러 허가 신청 2024-02-13 09:33:40

셀트리온이 유럽 의약품청(EMA)에 악템라 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘CT-P47’에 대한 품목허가를 신청했다고 13일 발표했다. 지난달 미국 식품의약국(FDA)에도 신청허가를 낸 지 2주만이다. 셀트리온은 유럽에서 악템라가 치료제로 쓰이고 있는 모든 질환에 대한 품목허가를 신청했다. 스위스의 대표적인 대형...

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셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 유럽 품목허가 신청 2024-02-13 09:29:03

셀트리온은 유럽의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 '악템라(Actemra, 성분명 : 토실리주맙)' 바이오시밀러 'CT-P47'의 품목허가 신청을 완료했다고 13일 밝혔다. 셀트리온은 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA),...

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셀트리온, 류머티즘약 '악템라' 바이오시밀러 유럽 허가 신청 2024-02-13 09:11:36

셀트리온, 류머티즘약 '악템라' 바이오시밀러 유럽 허가 신청 (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 셀트리온[068270]이 유럽 의약품청(EMA)에 자가면역질환 치료제 '악템라'(성분명 토실리주맙)의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 'CT-P47'의 품목허가를 신청했다고 13일 밝혔다. 류머티즘 관절염,...

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경쟁사 J&J 임상 성공에도 한올바이오파마가 웃는 이유 2024-02-10 21:08:10

지표) 발표로 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 허가신청 일정을 알릴 것으로 예상했다. 그는 "우리나라에서 개발된 신약이면서 동종 계열 약물 중 가장 최고로 손꼽히는 약물이 올해 임상 3상을 마무리하고 승인 신청될 것"이라며 "한올바이오파마가 미국과 유럽에서 발생한 매출에 따라 로열티를 수령하게...

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'비만치료 ETF' 나온다…14일 신규 상장 2024-02-08 11:46:55

국내 첫 비만치료 테마 상품으로, 미국·유럽 등 글로벌 비만 치료제 관련 기업 10종목에 투자한다. 비만치료는 지난해 당뇨치료제에 사용되는 호르몬인 GLP-1 계열 비만치료제가 각광받으면서 글로벌 제약·바이오섹터에서 가장 두드러진 상승세를 보인 영역이다. 이 상품은 현재 업계 선두 주자인 일라이릴리와 노보...

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국내 첫 '비만치료 ETF' 나온다…14일 상장 2024-02-08 11:32:45

비만치료 테마 상품으로, 미국·유럽 등 글로벌 비만 치료제 관련 기업 10종목에 투자한다. 비만치료는 지난해 당뇨치료제에 사용되는 호르몬인 GLP-1 계열 비만치료제가 각광받으면서 글로벌 제약·바이오섹터에서 가장 두드러진 상승세를 보인 영역이다. 이 상품은 현재 업계 선두 주자인 일라리 릴리와 노보 보르디스크...

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에이프로젠, 항암제 '허셉틴' 복제약 3상 계획 인도서 승인 2024-02-05 08:10:51

위한 임상3상을 하겠다고 유럽의약품청(EMA)에 신청했다. 이어 11월에는 인도 중앙의약품표준국(CDSCO)에도 같은 내용으로 임상3상 신청을 했다. 에이프로젠은 "3상 임상시험 완료 후에는 유럽 이외 인도뿐만 아니라 미국 FDA(식품의약청) 및 다른 국가에 품목허가신청을 계획하고 있다"고 밝혔다. rao@yna.co.kr (끝)...

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대웅제약, '베르시포로신' 유럽 희귀의약품 지정 2024-01-29 09:49:13

폐섬유증 후보물질 '베르시포로신(DWN12088)'이 유럽의약품청(European Medicines Agency, EMA)으로부터 희귀의약품으로 추가 지정 받았다고 29일 밝혔다. 앞서 베르시포로신은 지난 2019년 미국 식품의약국(FDA) 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 희귀난치성 질환의...

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대웅제약 "특발성 폐섬유증 신약, 유럽서 희귀의약품 지정" 2024-01-29 09:46:02

"특발성 폐섬유증 신약, 유럽서 희귀의약품 지정" (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 대웅제약[069620]은 특발성 폐섬유증 치료제로 개발 중인 'DWN12088'(베르시포로신)이 유럽 의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정받았다고 29일 밝혔다. 이 제도는 희귀난치성 질환 치료제의 개발과 허가가 원활히 이뤄질 수...

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