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팜젠사이언스, 복제약 29개 생물학적동등성 확인…약가인하 면해 2022-08-23 11:37:35
6월 의약품 규제를 강화했다. 오리지널 의약품과 성분이 동일한 복제 의약품(제네릭)이 내년 2월까지 두 가지 조건을 갖추지 못하면 일괄적으로 약품 가격을 15% 인하한다는 내용이다. 두 가지 조건은 자체 생동성 시험으로 얻은 동등성 입증 자료와 원료의약품 등록제도(DMF)에 등록된 원료 사용 자료를 제출하는 것이다....
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팜젠사이언스, 제네릭 생동성시험 19개 성공…추가 매출 기대 2022-08-23 10:48:37
강화에 기인한다. 정부는 오리지널 의약품과 성분이 동일한(생물학적동등성이 인정된) 제네릭 제품에 대해, 내년 2월까지 두 가지 조건을 갖추지 못하면 일괄적으로 약품 가격을 15% 인하한다고 지난 2020년 6월 밝힌 바 있다. 두 가지 조건은 자체 생동성 시험으로 얻은 동등성 입증 자료와 DMF(원료의약품 등록제도)에...
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유럽의약품청, SK바이오사이언스 코로나 백신 심사 착수 2022-08-19 09:30:02
기자 = 유럽의약품청(EMA)은 SK바이오사이언스의 코로나19 백신 '스카이코비원'(유럽 제품명 스카이코비온)에 대한 심사에 착수했다고 18일(현지시간) 밝혔다. SK바이오사이언스는 지난달 영국에 이어 지난 1일 EMA에 이 백신의 조건부 허가를 신청한 바 있다. EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 스카이코비원이...
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마늘 원료 혈압에도 효과 …식약처, 건기식 개정안 발표 2022-08-16 11:18:46
위한 과학적 자료가 제출되지 않아 기능성이 삭제될 예정이다. 반면 마늘은 ‘혈중 콜레스테롤 개선에 도움을 줄 수 있음’만 기능성 인정을 받았으나, ‘혈압조절에 도움을 줄 수 있음’에 대한 기능성이 확인되어 추가된다. 스피루리나와 프로폴리스추출물의 납 규격은 1.0mg/kg으로 강화된다(기존 규격 스피루리나...
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분류 없는 신기술 제품도 신속 허가…해외 임상약도 국내 사용(종합) 2022-08-11 11:00:53
있도록 추진할 계획이다. 신기술이 적용된 혁신적인 의약품의 경우 우리나라를 비롯해 전 세계 시장에 신속하게 진입할 수 있도록 '글로벌 혁신 제품 신속심사'(GIFT·Global Innovative Products on Fast Track) 제도를 마련한다. 개발 초기부터 신속심사 대상으로 지정하고 일부 자료는 시판 후에 제출하게 하는...
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품목분류 없는 신기술 제품도 신속 허가…세포배양 식품 나온다 2022-08-11 10:00:03
있도록 추진할 계획이다. 신기술이 적용된 혁신적인 의약품의 경우 우리나라를 비롯해 전 세계 시장에 신속하게 진입할 수 있도록 '글로벌 혁신 제품 신속심사'(GIFT·Global Innovative Products on Fast Track) 제도를 마련한다. 개발 초기부터 신속심사 대상으로 지정하고 일부 자료는 시판 후에 제출하게 하는...
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美 상원, 4300억 달러 규모 인플레 감축법 통과 [글로벌 시황&이슈] 2022-08-08 08:00:26
만약 트위터가 증권거래위원회에 제출한 자료에 거짓이 있는 것으로 나온다면 계약은 이뤄지지 않을 것이라며, 증권거래위원회는 왜 트위터의 자료를 조사하지 않느냐고 물었습니다. 일각에서는 머스크가 10월 소송을 앞두고 여론전을 펼치고 있다는 분석이 나오고 있습니다. 또, 소송까지는 시간이 비교적 촉박해 실제로...
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FDA 허가 치매신약 '아두카누맙' 국내선 품목허가 불발 유력 2022-08-07 06:03:02
"제출된 임상 결과 인정하기 충분치 않아" "실패한 임상, 논란의 여지 없어"·"허가 논의 타당치 않아" 의견 우세 (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 지난해 미국에서 치매 신약으로 허가받으며 전 세계의 주목을 받았다가 효능 논란에 휩싸였던 '아두카누맙'의 국내 품목허가가 불발될 전망이다. 7일 제약·바이오...
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에스티팜, 올리고 제조소 美 FDA cGMP 인증 획득 2022-08-01 14:15:22
우수의약품제조및품질관리기준(cGMP) 인증을 획득했다고 1일 밝혔다. FDA는 지난 5월 16일부터 20일까지 에스티팜 반월 캠퍼스 올리고동에 대한 신약 승인 전 제조소 실사(PAI)를 진행했다. PAI는 신약 허가 및 원료의약품 공급을 위해 꼭 거쳐야하는 과정이다. 에스티팜은 실사 결과 문제점이 발견되지 않고 보정 자료...
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에스티팜, 美 FDA로부터 제조소 품질관리기준 인증 획득 2022-08-01 14:02:09
원료의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업 에스티팜[237690]은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 올리고핵산치료제 원료공장에 대한 우수의약품품질관리기준(cGMP) 인증을 획득했다고 1일 밝혔다. 회사에 따르면 FDA 실사단은 지난 5월 16일부터 20일까지 경기 안산 반월공장 부지에 있는 올리고동을 방문해 '신약 승인 전...
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