메드팩토 항암제, 미국 FDA서 희귀소아질환의약품 지정 2022-09-15 09:42:00

종양이 발생하는 질환이다. 백토서팁은 골육종에 대한 전임상 연구에서 암세포의 성장과 폐 전이를 현저하게 억제하는 것으로 나타났다고 회사는 설명했다. FDA로부터 RPDD 지정을 받으면 허가 심사를 6개월 내 완료할 수 있게 해주는 권리인 '우선심사 바우처'를 신청할 수 있다고 회사는 덧붙였다. 메드팩토는...

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동아ST, 美 뉴로보에 기술수출·지분 취득…최대주주 올라(종합) 2022-09-15 09:21:03

임상 개발과 허가 및 판매는 뉴로보가 맡는다. 동아에스티는 뉴로보로부터 계약금 2천200만 달러를 전환우선주로 취득하고, 개발 단계 성과에 따른 마일스톤으로 최대 3억1천600만 달러를 받는다. 상업화 후에는 매출 규모에 따른 로열티를 받을 수 있다. 이와 함께 동아에스티는 뉴로보에 1천500만 달러를 투자해 지분을...

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메드팩토 "백토서팁·폴폭스 췌장암 1b상, 생존기간 연장" 2022-09-14 09:58:52

AACR에서 발표한 백토서팁과 5FU/LV/오니바이드 병용요법 전임상 결과에 따르면 암 세포의 전이가 현저하게 감소한 것을 확인했다. 백토서팁과 5FU/LV/오니바이드 병용요법은 작년 미국 식품의약국(FDA)로부터 희귀의약품 지정(ODD)을 받았다. 회사는 연내 백토서팁과 5FU/LV/오니바이드 병용요법의 허가목적 임상 1·2상...

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• #메드팩토 백토서팁폴폭스 #백토 #병용요법 #췌장암 #임상

성승용 샤페론 대표 “스테로이드 대체할 항염증 치료제 개발 목표” 2022-09-13 15:57:38

물질)으로 보유하고 있다. 전임상 단계인 나노바디 항체 치료제는 중장기 성장동력으로 개발되고 있다. 프랑스 회사 사노피가 나노바디 기술을 보유하고 있는 아블링스를 38억달러(약 5조원)에 인수하기도 하는 등 신생 기술이지만 유망한 분야로 꼽힌다. 성 대표는 “나노바디 플랫폼에 이중항체, 메신저 리보핵산(mRNA),...

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암치료 새 지평 연 K바이오…글로벌社 '눈독' 2022-09-12 17:29:42

쓰긴 어렵지만, 미국 식품의약국(FDA) 신약 승인 허가가 날 확률은 99.9%”라고 자신감을 내비쳤다. FDA 출신인 정 대표는 올해 3월 에이치엘비의 미국 자회사 엘레바 대표이사로 선임됐다. 네오이뮨텍은 ‘난공불락’으로 불리는 췌장암과 현미부수체안정형(MSS) 대장암, 난소암 대상 임상 2상 바이오마커(생체표지자) ...

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'세계 3대 암학회' ESMO 개막…암 공략하는 글로벌 신약 총집합 2022-09-09 22:24:42

허가도 획득한 만큼 베그젤마를 조기에 시장에 선보일 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다. 루닛은 ‘루닛 스코프’를 활용한 연구 성과를 발표할 예정이다. 루닛 스코프는 인공지능(AI) 생체표지자(바이오마커) 플랫폼 및 AI 병리 분석 솔루션을 뜻한다. 항암 치료 효과 예측, 종양 순도 측정, 요로상피암 'PD-L1...

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K바이오 야심작, 세계 3대 癌학회 출사표 2022-08-30 17:24:24

산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 판매허가도 획득했다. HLB 역시 업계가 주목하는 기업이다. HLB는 간암 1차 치료제로 표적항암제 리보세라닙에 면역항암제 캄렐리주맙을 병용해 진행한 임상 3상 결과를 공개할 예정이다. 기존 카보메틱스+티센트릭, 키트루다+렌비마 조합이 임상에서 고배를 마신 뒤 공개되는 데이터라 더...

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