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아스트라제네카 코로나19 백신, 31일 첫번째 전문가 자문(종합) 2021-01-30 08:37:08
검증자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회 순으로 이뤄진다. 검증자문단 회의에는 감염내과 중심의 임상전문가 등이 참여해 아스트라제네카 코로나19 백신의 안전성과 효과성, 임상적 의의, 대상 환자의 적정성 등에 대해 들여다볼 예정이다. 아스트라제네카는 올해 1월 4일 식약처에 코로나19 백신에...
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AZ백신, 유럽서 조건부 승인…국내 도입, 내일 첫 자문절차 2021-01-30 08:20:12
검증자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회 순으로 이뤄진다. 검증자문단 회의에는 감염내과 중심의 임상전문가 등이 참여해 아스트라제네카 코로나19 백신의 안전성과 효과성, 임상적 의의, 대상 환자의 적정성 등에 대해 들여다볼 예정이다. 아스트라제네카는 올해 1월 4일 식약처에 코로나19 백신에...
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아스트라제네카 코로나백신 허가눈앞?…31일 첫번째 전문가 자문 2021-01-30 06:00:05
검증자문단, 중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회 순으로 이뤄진다. 검증자문단 회의에는 감염내과 중심의 임상전문가 등이 참여해 아스트라제네카 코로나19 백신의 안전성과 효과성, 임상적 의의, 대상 환자의 적정성 등에 대해 들여다볼 예정이다. 아스트라제네카는 올해 1월 4일 식약처에 코로나19 백신에...
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[경제뷰포인트] 거리두기 완화 재뿌린 무허가 국제학교 2021-01-29 17:32:07
백신 안전성·효과성 검증자문단, 중앙약사심의위원회와 최종점검위원회를 통해서 말씀하신 대로 고령자 대상 임상자료가 제한적인 상황에서의 고령자 투여 적절성 여부에 대해서 철저히 검증할 계획입니다.고령 시험자 수가 충분치 않아서 통계적 검토가 지금 필요한 상황이고요. 아울러, 아스트라제네카에서 유럽 의약품...
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나는 언제, 어떤 백신 접종받게 되나…백신 접종 Q&A 2021-01-28 14:47:28
심의위원회 검토를 통해 백신·플랫폼별 공급량과 특성, 안전성과 유효성, 부작용 발생 사례 등을 고려해 접종 대상자를 선정할 예정이다. 백신 별로 이상 반응이나 부작용 등일 생기면 '예방접종 피해 국가보상제도'를 통해 보상 받을 수 있다. 증명서류를 관할 보건소에 제출하면 '예방접종 피해보상...
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셀트리온 코로나 항체 치료제…첫 국산 치료약으로 승인 임박 2021-01-27 22:18:09
수 있다고 중앙약사심의위원회(중앙약심)에서 결론내렸다고 발표했다. 열흘 전인 지난 17일 코로나19 치료제 검증자문단에서 낸 것과 같은 의견이다. 중앙약심은 약 허가 등에 관한 사항을 논의하는 식약처 법적 자문기구다. 이변이 없는 한 이곳에서 정한 내용으로 식약처가 최종 결정을 한다. 아직 최종점검위원회 회의가...
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셀트리온 '코로나 치료제'…중앙약심위서 '조건부 허가' 권고 2021-01-27 20:56:20
식품의약안전처의 외부 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심위)가 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'의 '조건부 허가'를 권고했다. 셀트리온의 항체치료제가 허가 권고를 받은 것은 지난 17일 검증 자문단에 이어 두 번째다. 중앙약심위는 27일 향후...
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"셀트리온 항체치료제, 임상 3상 전제 허가 가능…투여군 제한"(종합) 2021-01-27 20:30:14
법정 자문기구 중앙약심서 셀트리온 항체치료제 논의 "검증자문단과 달리 경증 환자에게는 고위험군 환자에게만 사용 권고" (서울=연합뉴스) 김잔디 계승현 기자 = 식품의약품안전처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회가 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명...
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약심위 "셀트리온 항체치료제, 중등증 환자 대상 품목허가" 2021-01-27 19:16:47
중앙약사심의위원회가 셀트리온의 코로나19 항체치료제 `렉키로나주`에 대해 임상3상 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 할 수 있다는 의견을 냈다. 식품의약품안전처는 셀트리온의 항체치료제 `렉키로나주`의 안전성과 효과 등에 대해 자문하기 위해 중앙약사심의위원회(약심위) 회의를 27일 오후 2시 충북 오송...
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중앙약심 "렉키로나주 임상 3상 전제 허가 가능…투여군 제한" 2021-01-27 19:02:01
중앙약심 "렉키로나주 임상 3상 전제 허가 가능…투여군 제한" (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 식품의약품안전처의 법정 자문기구인 중앙약사심의위원회가 셀트리온[068270]의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'에 대해 임상 3상 시험을 전제로 허가될 수 있다는 의견을 내놨다. 단...
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