셀트리온, 램시마SC 캐나다 허가 신청 2020-02-17 11:16:13

셀트리온은 캐나다 보건청에 세계 최초 인플릭시맙 피하주사 제형 자가면역질환 치료제 '램시마SC'의 허가 신청을 완료했다고 17일 밝혔다. 램시마SC는 정맥주사(IV) 제형인 램시마를 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 항체 바이오의약품으로 지난해 11월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 승인을...

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셀트리온, `램시마SC` 캐나다 허가 신청 완료...북미시장 공략 2020-02-17 09:31:30

나선다. 셀트리온은 캐나다 보건청에 피하주사제형 자가면역질환 치료제 램시마SC의 허가 신청을 마쳤다고 17일 밝혔다. 캐나다 보건청은 앞으로 1년간 셀트리온이 제출한 임상 데이터를 바탕으로 허가 심사를 진행하게 된다. 캐나다는 의료비 재정 절감을 위해 바이오시밀러 사용을 확대하는 의무 전환 정책을 추진하고...

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시지바이오 "셀유닛(Cellunit) 기반으로 재생분야 확대…적극적 오픈 콜라보 계획" 2020-02-11 10:44:30

재생, 유방절제 후 통증 증후군, 하안검 피부 노화, 당뇨병성 족부궤양 등의 적응증을 타깃으로 하는 임상시험을 계획, 진행 중"이라고 말했다. 타깃하는 적응증 중 특히 당뇨병성 족부궤양은 고려대 구로병원에서 진행한 파일럿 임상을 통해 기질세포분획의 재생 효과에 대한 임상적 근거 기반을 마련한 것으로 알려졌다....

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• #시지바이오 셀유닛Cellunit #기질혈관분획 #적용 #유닛 #임상 #분리 #시지바이오 #진행 #줄기세포 #지방조직 #연구

[한민수의 스톡뷰]셀트리온, 램시마SC 외 '플러스 알파' 필요 2019-11-27 10:39:23

유럽의약품청(EMA)은 세계 최초 인플리시맙 성분 피하주사(SC) 제제 램시마SC의 판매를 승인했다. 램시마SC는 원조약인 레미케이드를 SC제형으로 변경한 바이오의약품 개량신약(바이오베터)임을 인정받았다. 레미케이드는 정맥주사(IV) 제형이라 병원에서 2시간 이상 투여받아야 한다. 램시마SC는 환자가 스스로 피부에 주...

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• #한민수의 스톡뷰셀트리온 #램시마 #셀트리온 #내성 #치료제 #미국 #판매

셀트리온, `램시마SC` 유럽 최종 판매허가 승인 2019-11-26 09:06:49

세계 최초의 인플릭시맙 피하주사제제 램시마SC가 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매승인을 받았다고 25일 밝혔다. 램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사에서 피하주사로 제형을 바꿔 자체 개발한 바이오의약품이다. 기존 바이오시밀러와 달리 EMA 심사과정부터 바이오베터 형식으로 확장 신청을 했다는 점이 특징이다. 앞서...

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셀트리온 램시마SC 유럽 판매 승인 2019-11-26 08:50:07

인플릭시맙(Infliximab) 피하주사 제제 '램시마SC'가 25일(현지시간 기준) 유럽의약품청(EMA)으로부터 '판매 승인’을 획득했다 램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사(SC)로 제형을 변경해 자체 개발한 바이오의약품으로, EMA에서는 심사 과정부터 ‘바이오베터’ 형식인 확장...

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셀트리온, 복제약 넘어 개량신약 허가…서정진 '프라임 시밀러' 전략 본격화 2019-11-26 08:45:35

성분 피하주사(SC) 제제 램시마SC가 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 승인을 획득했다고 26일 밝혔다. 램시마SC는 램시마를 기존 정맥주사(IV)에서 피하주사로 제형을 변경해 개발한 바이오의약품 개량신약(바이오베터)이다. EMA에서는 심사 과정부터 바이오베터 형식인 확장 신청이라는 기존 바이오시밀러(바이오의약품...

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