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대웅바이오, 종근당 '글리아티린' 대조약 부당 행정심판 제기 2017-12-13 17:47:50
새로운 계약을 맺어 국내 대조약 선정을 좌우했다고 주장했다. 대웅바이오는 "제네릭 제품이 식약처의 원개발사 품목 규정으로 인해 마치 오리지널 제품인 것처럼 둔갑했다"며 "이는 국민의 안전을 다국적 제약회사에 맡기는 결과를 초래한다"고 지적했다. 이어 "대조약 선정기준 문제는 제약사...
글리아티린 대조약 전쟁, 종근당 판정승…대웅, 지위 상실 2017-11-19 07:25:00
지위를 가져갔다. 대조약은 제약사들이 복제약을 개발할 때 약효 비교를 위한 기준이 되는 의약품이다. 대개 오리지널 의약품이 대조약 지위를 가진다. 19일 제약업계에 따르면 식품의약품안전처는 최근 의약품동등성시험 대조약 공고를 통해 콜린알포세레이트 제제의 대조약을 종근당의 '종근당글리아티린'으로...
'대웅제약 VS 식약처'…글리아티린 대조약 갈등 재점화 2017-11-10 15:39:23
기본 취지가 훼손됐다"고 지적했다. 대조약은 복제약이 오리지널 제품과 동등한 효능을 나타낸다는 것을 입증하기 위한 생물학적 동등성 시험(생동성 시험)을 할 때 기준이 되는 약이다. 대조약으로 지정되면 경쟁제품 대비 비교 우위를 강조할 수 있어 영업, 마케팅 측면에서 도움이 된다고 대웅제약 측은 보고 있다....
대웅제약, 종근당-식약처와 갈등…"대조약 지위 달라" 2017-11-09 15:48:34
대웅제약, 종근당-식약처와 갈등…"대조약 지위 달라" "종근당 제품은 복제약" 주장…식약처·종근당 "WHO 기준 따른 것" (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 대웅제약[069620]과 자회사 대웅바이오가 인지장애 개선제 '글리아티린'(성분명 콜린알포세레이트) 대조약 지위 유지를 놓고 종근당, 식품의약품안전처와...
대웅바이오 "글리아타민, 대조약 선정돼야" 2017-11-09 12:59:30
글리아타민이 콜린알포세레이트 시장 대조약이 돼야 한다"고 강조했습니다. 현재 제약회사가 제네릭 의약품을 개발하기 위해선 대조약이라는 기준 의약품과 동일한 효능을 보이는지 생동성시험을 거쳐 동등성을 입증해야만 시판허가를 받을 수 있습니다. 글리아티린은 이탈리아 제약사 이탈파마코가 개발한 의약품으로, ...
北 "무차별적 제재, 극악한 인권유린행위" 주장 2017-11-05 16:10:03
관계와 강권 행위에 눌리워 비법조작된 대조선(대북) 제재결의들은 그 법률적 기초와 채택 동기, 내용에 있어서 보편적인 국제법적 원칙에 위반되는 비법 문서, 전례없는 반인권문서"라고 주장했다. 그러면서 "미국의 끈질긴 압력으로 일부 줏대없는 나라들은 대조선 제재결의 이행 명목으로 우리나라에 환자들과 어머니 및...
[PRNewswire] 연구 컨소시엄 ‘LipiDiDiet’, The Lancet Neurology에 데이터 발표 2017-11-02 15:03:17
실험 집단과 대조 집단이 비슷하게 나타났다. LipiDiDiet 프로젝트의 일환으로 이 임상시험을 지휘한 핀란드 동부대학(University of Eastern Finland) 신경과 MD, PhD Hilkka Soininen 교수는 “오늘 The Lancet Neurology에 발표된 결과는 매우 중요한 것”이라며 “이는 영양 중재가 전조 알츠하이머병에 미치는 영향을...
치매치료제 선두 경쟁?…대웅제약·종근당 신경전 2017-09-22 14:47:20
종근당으로 넘어가면서 식품의약품안전처는 지난해 5월 콜린알포세레이트의 대조약을 글리아티린에서 종근당글리아티린으로 변경한다는 공고를 냈다.대조약은 제네릭의 허가를 위한 생물학적동등성 시험의 기준이 되는 약이다. 제네릭 허가를 위해서는 대조약과의 동등성을 입증해야 한다.대웅제약은 이에 반발해 지난해...
한독-제넥신, 지속형 성장호르몬 임상 발표 2017-09-18 10:30:58
있다. 작년 말에는 미국 식품의약국으로부터 희귀의약품으로 지정받았다. 전예진 기자 ace@hankyung.com 기업의 환율관리 필수 아이템! 실시간 환율/금융서비스 한경money [ 무료 주식 카톡방 ] 국내 최초, 카톡방 신청자수 33만명 돌파 < 업계 최대 카톡방 > --> 카톡방 입장하기!! ⓒ 한국경제 & hankyung.com, 무단전재...
독일서 '약효 없는 가짜' 암 치료제 10여년간 대량 판매 충격 2017-08-20 08:00:19
종업원 2명이 원료의약품 구매 장부와 약품 판매장부를 대조하는 과정에 암 치료제 구매량이 판매량의 5분의 1밖에 되지 않는 점을 발견하면서 드러났다. 이들은 조작에 사용한 수액백 등의 증거물을 찾아내 당국에 고발했고, 검찰은 지난해 11월 이 약사를 체포했다. 이 약사는 사기와 상해, 살인죄 등의 처벌을 받을 수...
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