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와이바이오로직스, 기관경쟁률 227대1…공모가 하단 9000원 결정 2023-11-21 14:04:24
설립된 와이바이오로직스는 항체 신약 개발 플랫폼 기업이다. 독자적인 항체 디스커버리 플랫폼을 기반으로 항체를 비롯한 다양한 바이오의약품 신약후보물질을 국내외 파트너 기업들과 개발하고 있다. 상장을 통해 확보한 공모 자금을 차세대 플랫폼 기술 개발과 신약 파이프라인의 허가용 비임상 및 신규 파이프라인의...
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美 피라미드바이오, 보로노이에 항암제 후보물질 반환 2023-11-14 17:10:49
= 신약개발기업 보로노이[310210]가 2년 전 미국 바이오 기업 피라미드 바이오사이언스(이하 피라미드)에 기술이전한 항암제 후보물질 VRN08의 독점실시권을 반환받았다. 14일 보로노이에 따르면 회사는 전날 전자공시에 올린 분기보고서에서 이 같은 사실을 공개했다. 피라미드는 VRN08로 난치성 유방암 환자에 대한 임상...
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지엘팜텍, 아스피린 개량신약 임상 '긍정적'…"연내 허가신청 청신호" 2023-11-14 09:36:55
허가를 신청하고 내년도 제품 발매를 준비할 계획이다. '아스피린+라베프라졸 복합제'는 식품의약품안전처가 지난해 6월 개정한 복합제 임상시험 가이드라인에 따라 임상시험 자료로서 ▲약동학적/약력학적 상호작용 임상시험(1상) ▲복합제의 생체 이용률시험(1상) ▲저용량 아스피린 투여 환자를 대상으로 궤양...
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HLB “FDA 중간리뷰 이후 자신감 더 커져”…글로벌 진출 가속화 2023-11-13 09:20:44
품목허가 신청을 위한 서류 검토를 진행하고 있다. HLB제약은 지난 13일 항암제사업부를 공식 출범시키며 리보세라닙 제제연구와 생산시설 검토에도 나섰다. HLB생명과학은 내년 4~5월 중 미국 신약허가 결과가 나올 것으로 예상됨에 따라, 빠르면 내년 초 국내 식품의약국안전처에 품목허가 신청을 진행한다. 미국, 유럽과...
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뉴욕 상업용 부동산 어쩌나…위워크 파산 후폭풍 [글로벌마켓 A/S] 2023-11-09 08:45:28
티르제파다이트 성분의 비만치료제 젭바운드(Zepbound) 허가를 받아 주식시장에서 전거래일 대비 3.13% 상승을 기록했다. FDA는 이날 자료를 통해 만성적 체중 관리를 위한 신약 허가 사실을 공개하고, 일라이 릴리의 신약이 임상 72주간 평균 12%의 감량 효과를 보였다고 설명했다. 존 샤렛 FDA 연구센터 책임은 "비만과...
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美 FTC, 10개 제약사에 '특허 이의' 통지서 발송…약값 인하 시동거나 2023-11-08 11:10:49
국장은 “신약허가신청(NDA)을 받은 모든 기업에게 특허 등재가 법적 규제 요건을 준수하는지 확인할 의무가 있음을 상기시킨다”며 “FDA는 소비자 보호를 위해 FTC와의 협력을 계속할 것”이라고 설명했다. 이전에도 FDA와 특허청은 의약품 가격 인하를 위한 특허 조치계획을 밝혔다. 의약품 경쟁을 저해하는 특허 문제를...
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셀트리온, 3분기 역대급 실적…영업이익률 40% 육박 '기염' 2023-11-07 18:12:03
계속 선보인다. 허가 신청 단계에 있는 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’을 포함해 2025년까지 5개를 추가로 허가받을 예정이다. 신약 개발사로의 변신에도 속도를 낸다. 지난 10월 램시마SC는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 바이오시밀러가 아니라 신약으로 허가받았다. 제품명은 짐펜트라다. 코로나19 항체치료제...
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분기 실적 '최고치' 찍은 셀트리온…"7년 뒤 매출 12조 목표" 2023-11-07 10:24:01
것이 목표다. 현재 스텔라라 바이오시밀러 ‘CT-P43’는 허가 신청 단계다. 악템라 바이오시밀러 ‘CT-P47’는 임상 3상 단계에 있다. 황반변성 치료제 아일리아의 바이오시밀러 ‘CT-P42’는 지난 6월 미국에 허가 신청했다. 유럽에서도 허가를 준비중이다. 천식·두드러기 치료제 졸레어 바이오시밀러 ‘CT-P39’는 지난...
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셀트리온 3분기 영업이익 2천676억원…"역대 최대 분기 실적"(종합) 2023-11-07 09:54:21
최근 미국에서 램시마SC(미국 제품명 짐펜트라)를 신약으로 허가받은 만큼 향후 이익이 더욱 늘어날 것이라고 덧붙였다. 한편 셀트리온은 2025년까지 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 완성할 계획이다. 자가면역질환 치료제 '스텔라라' 바이오시밀러 'CT-P43'은 미국 허가 신청 단계에, 관절염 치료제...
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셀트리온, 3분기 사상 최대 분기실적 달성…영업이익률 40% 2023-11-07 09:46:36
각각 미국·유럽서 허가 신청과 임상 3상 단계에 있다. 또 황반변성 치료제 아일리아 바이오시밀러 'CT-P42'는 지난 6월 미국에서 허가를 신청했고, 유럽에서도 허가를 준비중이다. 천식·두드러기 치료제 졸레어 바이오시밀러 'CT-P39'는 지난 4월 유럽서 허가 신청을, 미국서 허가 준비를 하고 있다. 이...
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