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코로나 백신·치료제 심사 속도…렉키로나주 허가 이번주 윤곽 2021-02-02 06:03:00
중앙약사심의위원회 자문을 통해 얻은 전문가 의견과 효능·효과, 권고사항 등을 종합적으로 살펴볼 예정이다. 결과는 당일 공개된다. 검증 자문단과 중앙약심에 참가한 전문가들은 모두 렉키로나주에 대해 임상 3상 시험을 전제로 허가가 가능하다는 의견을 낸 바 있다. 단 투여 범위에 대한 의견에서 차이가 있었다....
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식약처 "아스트라제네카 백신 연령제한 없이 접종 권고" 2021-02-01 17:20:16
발생하지 않았습니다. 검증 단계를 거쳐 승인이 되면 아스트라제네카 백신은 상반기 안에 코백스 퍼실리티를 통해 최소 130만명 분~220만명 분이 도입됩니다. 식약처는 자문단의 의견과 권고사항을 종합해 오는 4일 식약처 법정 자문기구인 `중앙약사심의위원회`에서 자문받고, 그 결과를 당일 공개할 예정입니다....
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"아스트라제네카 백신 65세 이상도 접종" 2021-02-01 17:08:22
접종받을 가능성이 높아졌다. 중앙약사심의위원회와 최종점검위원회를 거쳐 다음주 식약처가 최종 허가 조치를 내릴 계획이다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 “연령 제한 없이 18세 이상 조건부 허가를 권고한 의견이 검증자문단의 다수 의견이었다”고 했다. 정부가 코로나 백신 공급 다국가연합인 코백스 퍼실리티를...
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식약처, 셀트리온 항체치료제 '렉키로나주' 허가 여부 5일 결정 2021-02-01 16:50:39
약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회로 이어지는 외부 전문가의 '삼중' 조언을 받고 있다. 이에 앞서 검증 자문단은 렉키로나주의 임상 3상 수행을 전제로 품목허가를 할 것을 권고했다. 렉키로나주는 임상 2상 결과 바이러스가 '음성'으로 전환되는 시간에서는 통계적 유의성을 나타내지 못했지만,...
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AZ 백신 조건부허가 권고…65세이상 접종 허용은 '다수의견'(종합) 2021-02-01 16:27:16
중앙약사심의위원회(이하 중앙약심) 소속 전문가 명단은 공개하지 않을 방침이다. 식약처는 아스트라제네카 백신의 임상자료를 바탕으로 안전성과 효과성을 분석했다. 예방효과는 백신과 대조약물을 2회 투여한 후 15일째부터 각 군에서 발생한 코로나19 감염 환자의 비율을 비교했다. 고열·기침 등 1가지 이상의 임상...
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효과 논란 여전한 아스트라제네카 백신…"65세 이상도 접종" 2021-02-01 16:17:16
곧 접종 범위를 결정하는 건 아니다. 향후 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 논의 결과를 봐야 한다. 김상봉 식약처 바이오생약국장은 "검증 자문단이 결론을 내린 건 아니지만, 연령 제한 없이 18세 이상 조건부 허가를 권고한 의견이 다수였다"며 "이 결과를 향후 중앙약심 등에서 다시 논의해 최종 결론을 내도록 ...
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아스트라제네카 백신 '무용론' 딛고 65세 이상도 접종할 듯(종합) 2021-02-01 16:03:04
앞으로 진행될 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 논의 결과를 지켜봐야 한다. 검증 자문단 회의에서 소수 전문가는 고령층에 대한 예방효과가 입증되지 않았으므로 추가 결과를 확인해야 한다는 의견을 내기도 했다. [https://youtu.be/JiINOvLKiXU] 김상봉 식약처 바이오생약국장은 "검증 자문단이 결론을 내린 건...
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아스트라제네카 백신 '무용론' 딛고 65세 이상도 접종할 듯 2021-02-01 15:13:11
결정하는 건 아니다. 앞으로 진행될 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회의 논의 결과를 지켜봐야 한다. ◇ 유럽서도 한계 지적…EU, 18세 이상 전 연령층 허가 현재 유럽 일부 국가에서는 아스트라제네카 백신이 고령층에 효과를 낸다는 근거가 부족하다는 지적이 제기되고 있다. 고령층을 대상으로 하는 임상시험...
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식약처 자문단 "AZ 코로나 백신 고령자투여·조건부허가 '가능'" 2021-02-01 15:10:30
다음 자문단계인 '중앙약사심의위원회'(이하 중앙약심)를 거친 뒤 그 결과를 당일 공개할 예정이다. 셀트리온 항체치료제 '렉키로나주'에 관해서는 품질자료를 검토하고 앞서 검증자문단, 중앙약심 자문을 통해 얻은 전문가 권고사항을 종합해 오는 5일 개최 예정인 '최종점검위원회'를 통해 허가...
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아스트라제네카 백신 고령층효과논란…오늘 식약처 자문결과발표 2021-02-01 10:57:42
중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 '3중' 전문가 자문을 거쳐 최종 허가 및 국가출하승인이 완료된 후 공급된다. 아스트라제네카는 접종대상 만 18세 이상, 용법·용량은 1회 접종(0.5㎖) 후 4∼12주 후에 2회 접종(0.5㎖)으로 코로나19 백신을 허가해 달라고 신청했다. 아스트라제네카 백신은 국내...
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