셀트리온, 악템라 바이오시밀러 美 품목 허가 신청 2024-01-29 09:41:46

결과, 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군의 차이가 동등성 기준에 부합했다고 설명했다. 또 CT-P47 투여군과 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 CT-P47로 교체한 투여군 등 세 그룹에서 약물의 유효성과 약동학(약물의 체내 발현 약효), 안전성을 평가한 2차 평가에서도 유사한 결과를 확인했다고 덧붙였다....

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• #셀트리온 악템라 #관절염 #셀트리온 #품목 #허가 #투여군 #특발성

대웅제약 '베르시포로신', 美 이어 유럽서도 희귀의약품 지정 2024-01-29 09:01:49

특발성 폐섬유증 후보물질 베르시포로신(DWN12088)이 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정 받았다고 29일 발표했다. 앞서 2019년 미국 식품의약국(FDA)에서도 희귀의약품으로 지정됐다. EMA는 유럽에서 인구 1만명 중 5명 이하에게 영향을 주는 질환 중 미충족 의료 수요가 높고 환자들에게 혜택을 줄 수 있는...

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• #대웅제약 베르시포로신 #베르시포로신 #대웅제약 #개발 #콜라겐 #희귀의약품 #환자

아펠리스 제약, 유리체 내 페그세타 계획에 대한 부정적 CHMP 의견 획득 2024-01-26 23:31:48

아펠리스 제약은 유럽의약품청의 인체용 의약품 위원회가 체외 페그세타코플랜의 시판 허가 적용에 대해 부정적인 의견을 채택했다고 26일(현지시간) 밝혔다. 유리체내 페그세타코플랜은 나이와 관련된 황반변성에 대한 이차적인 지리적 위축의 치료를 위한 것이다. 바이오 제약사는 지난 12월 네거티브 트렌드 투표...

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• #아펠리스 제약 #치료 #페그세타코플랜 #대한

국민 잇몸약 인사돌…유럽 수출길 열었다 2024-01-23 18:48:31

자리잡은 ‘인사돌’(사진)이 유럽으로 역수출된다. 국내 판권을 보유한 동국제약이 상표권까지 이전받아 해외 진출에 나서면서다. ‘일반약 강자’ 동국제약이 해외시장 개척으로 새 성장동력 확보에 나섰다. 동국제약은 생약성분 잇몸약 인사돌이 지난 18일 스위스 의약품청으로부터 일반의약품으로 품목허가를 받았다고...

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• #국민 잇몸약 #동국제약 #인사돌 #유럽 #국내 #일반약 #성분

동국제약 '인사돌', 유럽 시장 진출…스위스 품목허가 2024-01-23 10:38:50

의약품청(Swissmedic)으로부터 일반의약품으로 품목허가를 획득했다고 23일 밝혔다. 이번 품목허가로 치과 치료만으로 불충분한 잇몸질환(치은염 및 치주염)에 있어 효능을 인정받은 것이다. 특히 대표적인 제약 선진국의 규제기관으로부터 초기 잇몸 염증을 비롯한 초기 치주질환에 그 효과를 인정받았다는 점에서 그...

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• #동국제약 39인사돌39 #스위스 #초기

동국제약 '인사돌' 유럽 간다…스위스서 품목허가 2024-01-23 09:53:21

동국제약 '인사돌' 유럽 간다…스위스서 품목허가 (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 동국제약[086450]은 생약 성분 잇몸 약 '인사돌'이 스위스 의약품청(Swissmedic)으로부터 일반의약품으로 허가받았다고 23일 밝혔다. 이에 따라 동국제약은 인사돌을 스위스로 수출할 수 있게 됐다. 이 회사의 일반의약품...

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• #동국제약 인사돌 #스위스 #동국제약 #인사돌

GC녹십자, '산필리포증후군 치료제' 유럽 희귀의약품 지정 2024-01-19 14:23:09

A형(MPS III A)에 대한 뇌실내 직접투여용(ICV) 효소대체요법 치료제(ERT)가 유럽의약품청(EMA)으로부터 '희귀의약품 지정(ODD, Orphan Drug Designation)'을 받았다고 19일 밝혔다. 해당 치료제는 지난해 1월 미국 식품의약국(FDA)으로부터도 희귀소아질환의약품 지정(RPDD, Rare Pediatric Disease Designation)...

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• #GC녹십자 39산필리포증후군 #희귀의약품 #지정 #치료제 #유럽 #환자

GC녹십자 "유전질환 치료제, 유럽서 희귀의약품 지정" 2024-01-19 10:36:02

GC녹십자 "유전질환 치료제, 유럽서 희귀의약품 지정" (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = GC녹십자는 국내 바이오 벤처 노벨파마와 공동개발 중인 '산필리포증후군 A형 치료제'가 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 19일 밝혔다. 이에 따라 GC녹십자와 노벨파마는 추후 유럽에 이 치료제의...

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셀트리온 "유럽 주요국서 시밀러 입찰 수주 확대" 2024-01-12 10:24:09

밝혔다. 유플라이마(성분명 아달리무맙)는 최근 유럽 주요 5개국 중 하나인 이탈리아에서 주정부 입찰 수주에 성공했다. 셀트리온은 이탈리아 프리울리-베네치아 줄리아(FVG) 및 시칠리아(Sicilia)에서 열린 아달리무맙 주정부 입찰에서 유플라이마가 낙찰됐다고 밝혔다. 이번 수주로 유플라이마는 FVG주에 4년 6개월,...

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• #셀트리온 유럽 #셀트리온 #입찰 #수주 #유플라이마 #이탈리아 #네덜란드