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"AI 성차별·폭언, 미리 막을 잣대가 없다" 2021-12-20 17:01:52
“한국의 데이터·AI 법제는 산업의 기술적 특성을 고려하지 못하고 있다”며 “과학적인 증거 기반 규제 마련이 시급하다”고 강조했다. 의료 AI 스타트업 뷰노의 정규환 기술총괄부사장(CTO)은 “AI 의료기기 허가 관련 규제는 비교적 선진화돼 있다”면서도 “AI 생태계를 만드는 부분에 대한 지원은 부족하다”고...
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자율주행차가 사고내면 책임은? 2021-12-19 17:25:44
기술 확산과 함께 늘어나고 있어 법적 자문과 조언이 필요하다. 특히 스타트업이나 벤처기업은 기술 완성과 상용화에 집중하다보니 법률 문제를 간과하거나 미처 생각하지 못하는 경우가 많다. 《50문 50답으로 풀어 쓴 궁금한 AI와 법》이 출간된 배경이다. 《50문 50답으로 풀어 쓴 궁금한 AI와 법》은 기기, 생활, 도시...
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"외제차 살짝 긁었는데 수리비 500만원…잠도 못 잡니다"[김수현의 보험떠먹기] 2021-12-19 06:00:11
기재돼 있습니다. 그러나 도로교통법 시행령 제2조에 따르면 의료기기의 기준규격에 따른 수동휠체어, 전동휠체어, 의료용 스쿠터를 차량의 범위에서 제외하고 있습니다. 보행안전법 시행령 제2조에서도 식품의약품안전처장이 정하는 의료기기의 기준 규격에 맞는 휠체어를 보행자 범위에 포함하고 있고, 의료기기법 제3조...
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[이슈 In] 휴대폰 수리는 제조업체가 독점?…소비자가 직접 하면 2021-12-02 05:45:01
보고서를 보면 미국에서 수리권 관련 법안이 올해 3월 기준 25개 이상의 주에서 발의돼 있다. 디지털 시대인 만큼 수리권 대상이 전자기기로 확대되고 있다. 보고서는 "코로나19 대유행 기간에 제품 수리가 제한된 탓에 인공호흡기 등 주요 의료기기를 고치지 못해 환자가 치료를 받지 못하거나 학생들이 전자기기를 수리...
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인바디가 체성분 정확히 측정하는 비결은 '전류' 2021-11-12 16:57:57
이 의료기기, 어떻게 우리 몸속 성분의 구성비를 알 수 있는 걸까요. 그 원리를 알아보기 전에 짚고 넘어갈 게 있습니다. 먼저 인바디는 체성분 측정장비를 일컫는 보통명사가 아니라 고유명사입니다. 1996년 국내 기업이 내놓은 체성분분석기 브랜드입니다. 이 브랜드가 널리 알려지면서 당시 개발사였던 바이오스페이스는...
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"유럽 AI 규제법, 모든 IT기기에 영향…한국도 대비해야" 2021-11-04 16:23:50
의료기기 △전선 △배터리 △오디오·비디오 기기 등이 있다. 박 교수는 "이들 제품에 AI를 적용하는 경우 리스크관리시스템·품질관리시스템 구축, 적합성평가, 기술문서 작성, 투명성 및 활용자 정보 제공 등 의무가 주어진다"며 "너무 의무가 많아서 지키는 게 불가능한 수준"이라고 지적했다. 고위험 AI에 대한 의무를...
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식약처, 의료기기 이물 발견 시 보고 절차 마련 2021-10-29 09:37:46
식약처, 의료기기 이물 발견 시 보고 절차 마련 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처(식약처)는 의료기기에서 이물이 발견될 경우 보고·원인조사·후속조치의 절차와 방법을 담은 '의료기기 이물 보고 대상 및 절차 등에 관한 규정'을 제정했다고 29일 밝혔다. 의료기기 이물 보고 제도는...
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코로나 항체키트 약국판매 제한 논란…제조사 "퇴출 아니다" 2021-10-18 15:04:27
있다"고 답했다. 미코바이오메드는 현행 의료기기법이 진단키트의 약국 판매 대상을 제한하고 있지 않다는 점을 들어 식약처의 판매 중지 조치를 '퇴출'로 볼 수는 없다고 거듭 강조했다. 실제로 현행 의료기기법상 모든 의료기기는 개인용과 전문가용 구분 없이 약국 판매가 가능하다. 이런 법의 사각지대를...
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바이오솔루션, `카티라이프 처방병원` 올해 80곳까지 늘린다 [밀착취재] 2021-10-14 11:22:57
의료기기와 의약품 분야로 인체조직모델의 수요가 확대되는 추세이고, 동물실험에 대한 사회적 인식 변화로 시장의 성장 잠재력이 매우 큽니다. [이정선 사장 /바이오솔루션 : 올해 피부모델에 대해 OECD 테스트 가이드라인 등재를 했습니다..국내에서 2개 등재했습니다. 아직 사용이 활성화되진 못했는데 지금 국가에서...
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소프트웨어 의료기기, 제조장소 제한 없앤다…시행규칙 개정 2021-10-14 10:33:45
= 식품의약품안전처(식약처)는 소프트웨어 의료기기 제조를 어디서든 할 수 있도록 하는 내용을 담은 '의료기기법 시행규칙' 일부개정안을 입법 예고했다고 14일 밝혔다. 기존 시행규칙에 따르면 소프트웨어 의료기기의 제조소는 다른 실물 의료기기와 마찬가지로 작업소, 시험실, 창고를 구비해야 했다. 그러나...
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