식약처, 약사법 위반 사실 공표 '법적 근거' 마련 2022-07-29 11:31:26

식약처가 의약품안전나라 홈페이지에 게재해 공표한다는 내용이 담겼다. 그동안 '공공기관의 정보공개에 관한 법률'과 식약처가 매년 수립하고 있는 '의약품 제조·유통관리 기본계획'에 근거해 행정처분 대상 업체를 공개해왔으나, 약사법 시행령을 개정해 위반 사실 공표에 대한 법적 근거를 명확히 한...

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`국산 1호` 코로나19 백신 영국 사용 허가 신청 2022-07-29 09:29:18

품질 자료 등을 순차적으로 제출해 유망한 백신 및 치료제를 신속하게 평가하는 제도다. 앞서 스카이코비원은 국내 및 해외 5개국에서 만 18세 이상 성인 4,037명을 대상으로 한 임상 3상을 통해 기초 접종 시 우수한 면역원성 및 안전성을 나타내며 경쟁력을 입증했다. SK바이오사이언스는 이와 함께 유럽의약품청(EMA)...

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• #국산 1호 #백신 #허가 #코로나19 #신청 #글로벌 #시장

'국산 1호' SK바사 코로나19 백신, 영국서 조건부 허가 신청 2022-07-29 09:09:13

= SK바이오사이언스[302440]는 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)에 '한국산 1호' 코로나19 백신 스카이코비원멀티주(GBP510)의 조건부 허가(CMA)를 신청했다고 29일 밝혔다. SK바이오사이언스는 지난 3월부터 MHRA에 스카이코비원에 대한 유효성·안전성 자료를 순차적으로 제출해 왔으며, 최근 임상 3상 시험...

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SK바사, 코로나19 백신 '스카이코비원' 英 허가 신청 2022-07-29 08:45:19

의약품 규제당국(MHRA)에 조건부 허가(CMA)를 신청했다고 29일 밝혔다. MHRA는 지난 3월부터 스카이코비원의 신속 승인을 위한 순차심사(Rolling Review)를 진행 중이다. 최근 확보한 임상 3상 데이터 등을 포함해 조건부 허가 신청을 통해 본격적인 품목허가 심사에 돌입하게 된다는 설명이다. 순차심사는 허가 신청 전에...

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뜨는 비건시장에 변수 된 식약처…비건식품 쏟아지자, 100여개 제품 첫 조사 2022-07-14 17:08:02

식품의약품안전처(식약처)가 최근 급증하고 있는 비건 식품에 대해 처음으로 허위 표시·광고 여부 조사에 나섰다. 조사 대상은 100여 개 제품으로, 상당수 식품업체가 조사를 받는 것으로 전해졌다. 비건 식품은 통상 동물성 재료가 들어가지 않고, 제조·유통 과정에서도 동물성 실험 등을 배제한 식물성 식품을 말한다....

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• #뜨는 비건시장에 #제품 #표시 #식약처 #광고 #조사 #동물성 #식품 #기준

[단독] 우후죽순 비건식품 생기자…식약처, 100여개 첫 조사 2022-07-14 16:02:09

의약품안전처(식약처)가 최근 급증하고 있는 비건 식품에 대해 첫 조사에 나선 것으로 확인됐다. 조사대상은 100여개로, 비건식품을 내놓은 상당 수 식품업체들이 해당되는 것으로 전해졌다. 비건식품은 통상적으로 동물성 재료가 들어가지 않고, 제조·유통 과정에서도 동물성 실험 등을 배제한 식물성 식품을 말한다....

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• #우후죽순 비건식품 #표시 #식약처 #동물성 #광고 #제품 #기준 #식물성

식약처 코로나 진단기기 심사 가이드라인 국제기준에 맞춘다 2022-07-13 09:30:21

경험이 있다는 점을 고려해 사용 적합성 평가 자료도 간소화하기로 했다. 사용 적합성 평가는 전문가가 아닌 개인이 사용설명서 등만으로 제품을 정확하게 사용할 수 있는지를 확인하는 시험이다. 앞으로는 기존 제품과 사용 방법이 다른 경우에만 사용 적합성 평가 자료를 제출하면 된다. 또 WHO가 지정한 코로나19 바이...

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간장약 1위 셀트리온 '고덱스' 퇴출? 2022-07-08 17:21:05

재평가한다. 재정 낭비를 막기 위해서다. 의약품이 건강보험 항목에 포함되면 환자는 보험 혜택을 받아 저렴하게 살 수 있다. 의사가 처방해야 살 수 있는 전문의약품은 약제급여평가위원회 결정에 따라 사실상 시장 퇴출 여부가 결정된다. 심평원이 퇴출 예비 판정을 내린 고덱스는 지난해 국내 매출 682억원으로, 건강...

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