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셀트리온 코로나19 항체치료제, 오늘 자문결과 공개 2021-01-27 07:48:04
오후 2시 법정 자문기구인 '중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)'에서 2차 심의를 진행하고 오후 5시께 결과를 발표할 예정이다. 이날 중앙약심에선 안전성, 효과성 등에 대한 1차 검증자문단의 허가 권고 의견과 최근 셀트리온이 제출한 추가 심사자료 등의 적절성을 평가할 예정이다. 중앙약심 자문은 식약처가...
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"셀트리온 치료제, 오후 2시 자문결과 공개"...설 연휴전 허가 2021-01-26 16:22:45
식품의약품안전처는 오후 2시 열릴 예정인 중앙약사심의위원회에서 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가시 고려사항 등에 대해 자문을 한 뒤 결과를 곧바로 발표한다고 밝혔다. 식약처는 코로나19 치료제를 허가하기 전에 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 등 3중의 자문 절차를 거쳐 심사한다. 지난 17일...
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식약처 "백신 2월 둘째주·치료제 2월초 허가 완료될 것" [종합] 2021-01-25 19:24:12
삼중으로 강화해 안전성과 효과성을 검증하고 있다. 기존 중앙약사심의위원회의 자문에 안전성·효과성 검증자문단, 최종점검위원회를 추가했다. 백신 공동구매·배분을 위한 국제 프로젝트인 '코백스 퍼실리티'(COVAX facility)를 통해 국내에 공급될 백신도 세계보건기구(WHO)의 국제공동심사 참여요청에 따라 지...
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김강립 식약처장 "치료제 2월초,백신 2월 둘째주 허가 예상"(종합) 2021-01-25 17:55:09
검증하고 있다. 기존 중앙약사심의위원회의 자문에 안전성·효과성 검증자문단, 최종점검위원회를 추가했다. 백신 공동구매·배분을 위한 국제 프로젝트인 '코백스 퍼실리티'(COVAX facility)를 통해 국내에 공급될 백신도 세계보건기구(WHO)의 국제공동심사 참여요청에 따라 지난해 10월부터 심사하고 있다. 김...
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"내달 중 코로나 백신·치료제 허가 전망" 2021-01-25 17:23:35
신청 전부터 심사 자료를 검토하고 허가전담심사팀을 운영해 백신과 치료제의 조기 도입에 집중하고 있다. 외부 전문가 자문은 삼중으로 강화해 안전성과 효과성을 검증하고 있다. 기존 중앙약사심의위원회의 자문에 안전성·효과성 검증자문단, 최종점검위원회를 추가했다. 백신 공동구매·배분을 위한 국제 프로젝트인...
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식약처 "화이자 코로나19 백신 허가·심사 착수" 2021-01-25 17:18:26
수렴하고, 약사법에 따라 ‘중앙약사심의위원회’의 자문을 받는다. 최종 허가 결정에 앞서 내·외부 전문가(10명 내외)가 공동으로 참여하는 ‘최종점검위원회’를 개최해 검증 자문단과 중앙약사심의위원회 자문결과를 토대로 최종 점검을 실시한다. 식약처는 이번 허가신청 제품을 비롯해 코로나19 백신·치료제의...
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국민 70% 9월까지 백신 무료 접종, 요양병원 종사자부터 2021-01-25 17:16:57
안전을 검증하겠다고 밝혔다. 기존의 중앙약사심의위원회에 안전성·효과성 검증자문단과 최종점검위원회를 추가하겠다는 계획이다. 백신 허가 심사를 단축시켜 2월 내 접종이 가능하도록 하겠다는 이야기도 나왔다. 또한 국내 백신과 치료제 자주권 확보를 위해 인프라 구축에 2021년에만 2,627억 원을 투입한다....
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식약처 "문제없으면 2월 중 코로나19 백신·치료제 허가 예상" 2021-01-25 16:24:45
중앙약사심의위원회의 자문에 안전성·효과성 검증자문단, 최종점검위원회를 추가했다. 백신 공동구매·배분을 위한 국제 프로젝트인 '코백스 퍼실리티'(COVAX facility)를 통해 국내에 공급될 백신도 심사하고 있다. 식약처는 코로나19 백신의 품질을 철저하게 검증하고 연중 이어질 국가출하승인에 대비하고...
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셀트리온 코로나19 치료제, 27일 2차 자문결과 발표 2021-01-21 15:10:27
자문기구인 중앙약사심의위원회에서 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해 이달 27일 자문을 받는다. 그날 결과도 공개키로 했다. 중앙약심위는 코로나19 치료제 허가를 위해 거쳐야 하는 3번의 자문 절차 가운데 두번째 과정이다. 앞서 첫번째로 열린 '코로나19 치료제 안전성·효과성...
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식약처,31일 아스트라제네카 백신 검증회의…2월1일 결과공개 2021-01-21 14:48:01
검증회의…2월1일 결과공개 셀트리온 항체치료제 27일 중앙약심 자문 결과 공개 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 아스트라제네카 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 임상시험 자료를 검토하기 위해 이달 31일 '코로나19 백신 안전성·효과성 검증 자문단' 회의를 연다. 결과는 내달 1일...
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