종근당 "황반변성 치료 바이오시밀러 식약처 품목허가" 2022-10-20 17:19:41

식품의약품안전처로부터 황반병성 치료 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '루센비에스주' 품목허가를 받았다고 20일 공시했다. 루센비에스주는 황반변성 치료제 '루센티스'의 바이오시밀리다. 황반변성은 눈 망막에서 빛을 받아들이는 '황반'이라는 조직이 노화와 염증으로 기능을 잃는...

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• #종근당 황반변성 #종근당

엔데믹 시대 '백신 주권'을 지키다 2022-10-19 16:25:29

면역원성을 입증했다. 화이자와 모더나 같은 다른 코로나19 백신으로 기초 접종을 마친 사람에 대한 부스터샷(추가 접종)에 대해서도 사용 승인을 받으면서 활용 범위를 한층 확대했다. 특히 스카이코비원은 백신 접종을 기피하는 사람들에게 대안이 될 수 있다는 평가가 많다. 코로나19 국면에서 새롭게 쓰이기 시작한...

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• #엔데믹 시대 #백신 #접종 #코로나19 #스카이코비원 #글로벌 #개발 #SK바이오사이언스 #임상

“삼성바이오로직스, 올 3분기 호실적 예상…환율효과 기대” 2022-10-18 08:17:33

이어지고 있으며 2가지 항원과 결합하는 특성으로 성장성이 높은 분야 중 하나”라며 “S-DUAL은 비대칭 구조와 인간 IgG 유사 형태로 높은 수율과 낮은 면역원성을 가질 것”이라고 판단했다. NH투자증권은 삼성바이오로직스에 대해 투자의견 ‘매수’와 목표주가 115만원을 유지했다. 유안타증권은 추정 실적 상향 등으...

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• #삼성바이오로직스 올 #효과 #환율 #실적 #영업이익 #가동 #연구원

식약처, '오미크론 대응' 화이자 2가 백신 수입 허가 2022-10-07 17:19:34

접종해 안전성과 면역원성을 비교했다. 접종 후 7일간 조사한 결과, 이상 사례는 기존 백신 접종자와 2가 백신 접종자가 동일하게 305명으로 나타났고 중대한 약물 이상 반응은 관찰되지 않아 안전성이 확인됐다. 효과성도 인정됐다. 백신 접종 4주 후에 기존 백신 접종자와 2가 백신 접종자의 면역원성을 비교해보니,...

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• #식약처 오미크론 #백신 #접종 #안전성

삼성바이오에피스, 안질환 바이오시밀러 3상 결과 미국서 공개 2022-09-28 09:16:33

치료제 '아일리아'의 바이오시밀러로, 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 쓰인다. 삼성바이오에피스는 2020년 6월부터 올해 3월까지 한국, 미국 등 10개 국가에서 습성 연령 유관 황반변성 환자 449명을 대상으로 SB15와 아일리아 치료 효과를 비교하는 임상 3상을 진행했다. 연구 결과, SB15를 투여한 환자들은 ...

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• #삼성바이오에피스 안질환 #삼성바이오 #피스 #결과

삼성바이오에피스, 미국 안과학회서 SB15 임상데이터 첫 공개 2022-09-28 09:12:47

성, 면역원성 등의 비교 연구를 진행한 바 있다. 삼성바이오에피스는 SB15 임상 3상의 1차 유효성 평가 지표로서 의약품 치료 후 8주차의 환자들의 기준 시력 대비 최대 교정시력 값의 변화를 측정했다. 삼성바이오에피스가 금번에 제출한 초록에 따르면, 환자들의 최대 교정시력(BCVA)은 기준 시력 대비 SB15가 6.7글자,...

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• #삼성바이오에피스 미국 #미국 #삼성바이오 #피스 #임상 #바이오시밀러

삼성에피스, 美학회서 아일리아 시밀러 3상 중간결과 첫 공개 2022-09-28 09:03:21

성, 면역원성 등을 비교했다. 1차 유효성 평가지표는 치료 후 8주차 환자들의 기존 시력 대비 최대 교정시력(BCVA) 값의 변화다. 회사에 따르면 두 군 환자의 BCVA 차이가 사전에 정의한 동등성 기준을 만족시켰다. 기존 시력 대비 SB15 투약군은 6.7글자, 오리지널 의약품 투약군은 6.6글자 향상됐다. 2차 유효성 평가지표...

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• #삼성에피스 학회서 #피스 #미국 #환자 #바이오시밀러

아이진, 코로나 mRNA백신 임상서 `항체양전` 증가 확인 2022-09-23 09:44:34

후, 건강한 성인을 대상으로 코로나19에 대한 mRNA 백신 안전성 및 면역원성 평가를 용량 기준으로 3개군으로 나눠 3주 간격으로 2회 접종하는 디자인으로 진행했다. 아이진은 mRNA 기반 코로나 백신에서 전달체로 사용하고 있는 지질나노입자(LNP)가 아닌 자체 개발한 ‘양이온성리포좀’을 전달체로 채택해 기존 백신의...

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• #아이진 코로나 #백신 #증가 #확인 #아이진 #투여

유바이오로직스, 코로나19 부스터샷 임상 신청 2022-09-19 09:13:38

기술로 만든 항원 단백질을 면역증강제와 함께 주입해 면역반응을 유도한다. 은평성모병원을 포함한 수도권 내 병원 2곳에서 이뤄지는 이번 임상은 유코백-19의 안전성·내약성·면역원성 등을 평가한다. 유바이오로직스는 지난 1월에는 식약처로부터 유코백-19를 기초 접종으로 활용하는 임상 3상 계획을 승인받은...

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• #유바이오로직스 코로나19 #임상 #유바이오로직스 #코로나19