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바이오플러스 “창사 이래 최대 실적…中 하이난 판매허가 1분기 기대” 2022-02-17 11:28:07
필러 등 제품을 생산하고, 중국 본토의 품목허가를 받는다는 계획이다. 현지 생산 시설 부지도 마련했다. 우선 기존 제품의 하이난 판매부터 추진한다. 하이난 의료관광특구의 특별수입허가 제도를 통해서다. 허가 신청서를 제출한 상태다. 늦어도 올 1분기 안에는 허가받을 수 있을 것으로 보고 있다. 판로도 확보했다....
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“JW중외제약, 올해 실적 전망 긍정적…신약 성과도 관심” 2022-02-16 08:54:40
단일품목 매출은 6~7% 성장하고 복합제가 리바로 제품군 매출 증가를 이끌 것이란 관측이다. 고용량 철분주사제인 ‘페린젝트’는 2021년 매출이 171억원으로 전년 대비 23.9% 증가했다. 올해도 20% 이상 성장할 것으로 봤다. 로슈에서 도입한 류머티즘관절염 치료제 ‘악템라’는 지난해 매출이 200억원으로 2020년보다...
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미중 통상갈등 또 꿈틀…WTO 분쟁에 무역전쟁 재발할라 2022-01-27 10:10:36
허가도 이행하지 않아 (서울=연합뉴스) 박의래 기자 = 세계무역기구(WTO)가 중국산 제품에 관세를 부과한 미국의 조치에 중국이 '보복 관세'를 물릴 수 있도록 판단하면서 미중 통상갈등이 다시 자극받을 우려가 제기된다. WTO 중재인은 26일(현지시간) 중국이 미국에서 수입된 6억4천500만 달러(약 7천740억원)...
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렘데시비르, 경증 코로나에도 처방 가능…식약처 긴급사용승인 2022-01-20 21:32:46
결과와 유럽의 허가 사례 등을 종합적으로 검토하고 전문가 자문을 거쳐 결정했다고 식약처는 설명했다. 긴급사용승인이란 감염병 대유행 등에 대응하기 위해 제조·수입자에게 국내에 품목허가를 받지 않은 의약품을 제조·수입하게 하거나, 이미 품목허가를 받은 내용과 다른 용법·용량 등을 정해 공급하게 하는 제도다....
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“휴메딕스, 러 백신 생산 기대감↓…올해 주요 사업 성장 기대“ 2022-01-20 08:26:01
허가를 받았다. 현재 국내 임상을 진행 중으로 2023년 출시가 목표다. 폴리뉴클레오티드(PN) 관절염 주사제 개발과 혈액응고 완화제 ‘헤파린나트륨’의 생산도 추진한다. 휴메딕스는 현재 PN 관절염 주사제를 개발해 임상을 진행하고 있다. 2023년 말까지 품목허가를 신청할 예정이다. 식품의약품안전처의 품목허가를...
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"미허가 코로나19 치료제 위험…해외직구 안 돼요" 2022-01-10 17:36:57
위반했다고 판단했다. 현행법상 의약품을 수입하려면 식약처에 수입업 신고를 해야 하고, 품목마다 허가 또는 신고를 받아야 한다. 약국 등 허용된 곳 외에서의 의약품 판매도 금지돼 있다. 방통심의위는 "해외 직구로 들여오는 의약품은 성분과 효능을 알 수 없어 국민 건강에 심각한 위해를 초래할 우려가 있다"며 "...
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렘데시비르, 코로나19 중등증 환자에도 처방 가능…연령은 축소 2022-01-07 15:25:59
허가하지 않았으나, 국내외 사용 경험과 현장 상황 등을 고려한 결정"이라고 밝혔다. 긴급사용승인이란 감염병 대유행 등에 대응하기 위해 제조·수입자에게 국내에 품목허가를 받지 않은 의약품을 제조·수입하게 하거나, 이미 품목허가를 받은 내용과 다른 용법·용량 등을 정해 공급하게 하는 제도다. jandi@yna.co.kr...
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국내 미유통 의약품도 복제약 개발시 '대조약' 사용 가능 2021-12-30 10:56:40
식약처장이 안전성과 유효성이 확립된 품목 중에서 선정한다. 개정에 따르면 이미 공고된 대조약이 국내에 유통되지 않는 경우, 해외에서 동일한 대조약을 구입해 의약품 동등성 시험을 할 수 있다. 단 해외 구매 대조약은 국내 허가 대조약과의 동일성을 입증해야 한다. 식약처는 아울러 가이드라인에 대조약 신청과 변경...
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관세 고액·상습 체납자 261명 공개…개인 최고액 4천483억원 2021-12-23 12:00:06
부당하게 과세보류 혜택을 본 사실이 들통나 수입 신고 때 냈어야 할 세금 292억원을 추징당했다. 자유무역지역 입주 허가업체는 물품을 수입할 때 일단 세금을 냈다가 이를 가공해 수출할 때 세금을 환급받는 대신, 처음부터 과세보류 상태로 물품을 반입할 수 있다. ㈜미나클은 영국산 식기류를 수입하면서 원산지 증명서...
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'돼지고기' 장애물 넘은 대만, 미국과 FTA 속도낼 듯 2021-12-22 16:54:09
정치적 결단을 내려 '락토파민 돼지' 수입 허가 행정명령을 발동하자 미국 역시 지난 6월 중국의 거친 반발을 무릅쓰고 미국·대만 무역투자기본협정(TIFA) 회담 재개로 화답했다. TIFA는 미국이 주요 무역 상대와 무역 확대 방안 및 미해결 문제를 논의하기 위한 제도로 통상 FTA를 맺기 전 단계로 여겨진다....
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