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폴리프로필렌 기준치 초과 도마 판매 중단·회수 2024-09-25 18:00:07
용출될 수 있는 폴리프로필렌의 총량을 가리킨다. 식약처에 따르면 대구 동구에 있는 식품용기구 제조업소인 동진공업사가 제조한 '키친플라워 쿠코 티피유 도마(소) 핑크'와 '키친플라워 쿠코 티피유 도마(소) 블루'가 총용출량 기준 규격 부적합으로 확인됐다. 이에 대구청 식품안전관리과에서 이들...
[게시판] 식약처, 생물학적 제제 동물 실험 감축 근거 마련 2024-09-25 17:47:11
[게시판] 식약처, 생물학적 제제 동물 실험 감축 근거 마련 ▲ 식품의약품안전처가 25일 생물학적제제 품질 관리 기준의 세계 규제 조화를 위해 '생물학적제제 기준 및 시험 방법'을 개정했다. 주요 개정 내용은 동물 실험 최소화를 위한 백신 등 역가 시험법 개선, 방사선 조사 혈액제제·대상포진 생바이러스...
키메릭항원수용체 T세포(CAR-T) 치료제...내년 하반기 첫 국산 제품 나온다 2024-09-25 11:30:36
됐다. 심사 기간을 근무일 기준 120일에서 90일로 줄여주고, 식약처 담당 공무원과 긴밀히 소통하며 심사를 받는 맞춤형 심사를 받을 수 있다. 이 맞춤형 심사는 준비된 자료부터 미리 심사하는 제도로 미국 식품의약국(FDA)의 ‘롤링 리뷰(Rolling review)’와 같은 의미로 보면 된다. 이어 임상 3상 면제를 조건으로 심사...
젬백스, 10월 캐나다 학회서 진행성핵상마비 2상 톱라인 발표 2024-09-25 11:24:58
장애 및 자세 불안전성, 언어장애, 안구운동장애 등이 나타나며 발병 원인은 아직 밝혀지지 않았다. 젬백스는 국내 첫 PSP 2상 임상시험을 진행 중이며, 이와 관련하여 올 2월 식품의약품안전처(식약처)로부터 ‘개발단계 희귀의약품’으로 지정받은 바 있다. 글로벌 PSP 임상시험은 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)으로부터...
"OEM 수입 기구 현지 위생평가 주기 2년→3년" 2024-09-25 11:05:01
않았다. 앞으로는 수입검사강화 대상을 '동일 제조공정의 동일 품목류'로 구체화하고, 부적합한 해외제조업소가 시정요구사항을 충실히 이행한 경우 현지실사 면제 조항을 신설한다. 개정 고시에 대한 자세한 내용은 식약처 대표 누리집(www.mfds.go.kr)에서 확인할 수 있다. hanju@yna.co.kr (끝) <저작권자(c)...
'의료용마약류 빅데이터활용서비스' 명칭 공모 2024-09-25 09:34:03
공모전에는 국민 누구나 참여할 수 있고 제출된 공모작 중 대국민 온라인 투표와 전문가 심사 등을 거쳐 선정된 8건에는 상장 및 상금이 수여된다. 수상작은 의료용마약류 빅데이터활용서비스를 대표하는 공식 명칭으로 활용할 계획이라고 식약처는 전했다. hanju@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포,...
[게시판] 식약처, 위생용품 알레르기 성분 분석법 가이드라인 마련 2024-09-25 09:33:23
[게시판] 식약처, 위생용품 알레르기 성분 분석법 가이드라인 마련 ▲ 식품의약품안전처가 25일 화장지·위생 물수건 등 위생용품에 사용하는 향료의 알레르기 유발성분 분석법을 담은 '위생용품 분석법 가이드라인'을 제정했다. 가이드라인에는 아밀신남알·벤질알코올 등 알레르기 유발 성분 25종 함량을 동시에...
다이어트·영양제, 알고 봤더니 일반식품 2024-09-25 09:31:37
25일 밝혔다. 식약처는 지방자치단체와 함께 지난 5일부터 이틀간 합동 점검을 실시한 결과, '식품 등의 표시·광고에 관한 법률'을 위반한 해당 게시물에 대해 방송통신위원회에는 사이트 차단을, 관할 지자체에는 행정처분을 요청했다고 밝혔다. 주요 위반 내용은 일반 식품을 '키 성장 영양제',...
일반식품을 다이어트·영양제로…온라인 부당 광고 212건 적발 2024-09-25 09:25:55
부당 광고 212건 적발 식약처, 지자체와 상습 부당 광고 업체 점검 (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 식품의약품안전처가 상습적으로 식품 부당 광고를 한 온라인 업체의 게시물 212건을 적발했다고 25일 밝혔다. 식약처는 지방자치단체와 함께 지난 5일부터 이틀간 합동 점검을 실시한 결과, '식품 등의 표시·광고에...
식약처, 골수섬유증 치료 희귀의약품 허가 2024-09-25 09:24:01
혈소판증가증 후 골수섬유증) 치료에 사용된다. 이 약은 골수 세포의 과도한 증식 및 섬유화에 관여하는 '야누스 인산화 효소'에 결합해 치료 효과를 나타낸다고 식약처는 전했다. 또 골수섬유증 환자에서 빈혈을 유발하는 액티빈 A 수용체 1형을 억제해 빈혈 증상을 완화한다고 식약처는 설명했다. hanju@yna.co.kr...