HLB "FDA 본심사 중간리뷰에서도 특별한 이슈 없어" 2023-11-06 09:42:09

병용요법의 뛰어난 유효성을 입증한 데다, 신약허가 신청서 자료 준비나 이후 계속되는 FDA와의 커뮤니케이션에서도 즉각적이고 원활히 대응해왔기 때문이라는 게 회사측의 설명이다. 한용해 HLB그룹 CTO는 "신약허가 신청 후 지난 6개월 남짓의 기간동안 FDA와의 수 차례 공식 미팅이나 상시 커뮤니케이션, 리보세라닙...

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• #HLB FDA #미팅 #설명 #신약허가 #중간리뷰 #이슈

HLB “FDA의 리보세라닙 본심사 중간리뷰에서도 특별한 이슈 없어” 2023-11-06 09:25:44

이슈 제기가 없었다고 밝혔다. 중간리뷰 미팅은 신약 허가 신청(NDA) 본심사 개시 후 대략 3~5개월 시점에서 FDA가 주최하는 미팅이다. 제출된 자료에 대해 미비한 점을 지적하면서 향후 보완할 사항을 설명하는 회의이다. 회사 측은 “이번 미팅 결과는 신약허가를 받기 위해 현재까지 특별히 보완해야 할 사항이 발견되지...

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삼성제약, 'GV1001 췌장암' 임상 3상 분석 논문 국제 학술지 게재에 ↑ 2023-11-02 09:39:40

췌장암 환자들의 생존기간 연장과 종양 진행 억제에 대한 GV1001의 효능을 과학적으로 분석한 것이다. 삼성제약 관계자는 "이번 논문은 GV1001의 우수한 효능과 안전성에 대한 과학적 뒷받침"이라며 "췌장암 신약 허가신청 및 상용화 검토에 들어 갈 것이며 신약개발을 담당하는 계열사 젬백스는 글로벌 임상 3상도...

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• #삼성제약 GV1001 #췌장암 #삼성제약 #논문

“에스티팜, 3분기 시장 컨센서스 하회...목표가 하향" 2023-11-01 10:46:24

"지난 6월 신약허가를 신청한 혈액암치료제의 생산 매출은 2024년부터 발생이 예상되지만 공장 실사 스케줄과 공급 스케줄 조정의 가능성이 있"며 "원료 공급 중인 RNA 치료제들이 후기 임상 단계로 갈수록 대량생산 수요가 증가할 것으로 예상돼 투자의견 매수를 유지한다"고 했다. 오현아 기자 5hyun@hankyung.com

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• #에스티팜 3분기 #에스티팜 #하향 #연구원 #시장 #매출액

동아에스티, 3분기 영업익 131억원…전년동기비 7.7%↓ 2023-10-31 15:36:16

36억원을 기록했지만, 캄보디아에선 캔 박카스 매출이 135억원으로 전년 동기 대비 49.2% 감소했다. 동아에스티 관계자는 "중장기적으로 항암, 면역, 퇴행성 뇌질환 대상 신약을 개발할 계획"이라며 "지난 6월 유럽의약품청(EMA)에 건선 등에 쓰이는 '스텔라라' 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)의 품목허가...

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• #동아에스티 3분기 #매출 #전년 #동기 #대비

큐로셀 "공모가 2만원 확정, 320억원 조달"…31일 청약 시작 2023-10-30 20:15:55

9월 신약허가 신청을 계획하고 있다. 큐로셀은 CAR-T 세포의 기능 저하 원인인 면역관문수용체를 제거하는 오비스(OVIS) 기술을 세계 최초로 개발해 CAR-T 세포 기능을 강화하며 치료 효과를 높이는 데 성공했다. 회사는 국내를 비롯한 해외 25개국에 오비스 특허를 출원 중이다. 현재 한국과 미국, 유럽, 일본 등에서 특허...

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• #큐로셀 공모가 #치료제 #공모 #세포 #상장

美 '암 정복 프로젝트'에 국내 기업 잇단 합류…"협력 기회" 2023-10-29 08:05:00

직접 신청한 후 심의를 거쳐 가입했다고 설명했다. 암과 관련된 치료제를 개발 중인 기업들은 자사의 파이프라인(개발 중 제품) 기술을 토대로 암 정복에 기여한다는 전략이다. 항암 신약 개발 기업 HLB는 표적 항암제 '리보세라닙'의 간암 임상 3상을 마치고 허가 신청을 진행 중이며, 자회사를 통해 교모세포종,...

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• #암 정복 #진단 #기업 #프로젝트 #캔서 #참여 #엑스 #개발 #치료제