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아스트라제네카 백신, 잇단 효능 논란…식약처, 내일 자문결과 공개 2021-01-31 19:38:16
중앙약사심의위원회(중앙약심)의 자문만 거쳤지만, 코로나 관련 약물은 안전성·효과성 검증자문단과 최종점검위원회의 자문을 추가했다. 관심 받는 부분은 고령자에 대한 효과성 여부다. 이 백신은 고령층의 임상시험 참여자 수가 부족하다는 지적이 나와 식약처 역시 65세 이상 고령자에서의 효과와 안전성은 별도로...
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아스트라제네카 백신 첫 자문회의…고령층 접종할까 2021-01-31 07:45:52
안전성 정보가 있는지 백신접종군과 위약접종군을 비교·검토하고 있다. 다만 65세 이상 고령층의 접종 여부에 대해 현재 결정되거나 방향성이 정해진 상태는 아니다. 검증 자문단 회의 결과는 2월 1일 공개된다. 이후 식약처는 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 `3중`의 전문가 자문을 거쳐 허가 여부를...
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2월도입 아스트라제네카 코로나백신,내일 전문가 자문결과공개 2021-01-31 06:01:00
전문가 자문 절차가 남아있는 만큼 65세 이상 고령층의 접종 여부에 대해 현재 결정되거나 방향성이 정해진 상태는 아니다. 검증 자문단 회의 결과는 2월 1일 공개된다. 검증 자문단 회의 이후 식약처는 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회로 이어지는 '3중'의 전문가 자문을 거쳐 허가 여부를 결정할 예정이다....
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아스트라제네카 백신, 첫 전문가 자문…결과 2월 1일 공개 2021-01-30 08:46:54
약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회 순으로 이뤄진다. 검증자문단 회의에는 감염내과 중심의 임상전문가 등이 참여해 아스트라제네카 코로나19 백신의 안전성과 효과성, 임상적 의의, 대상 환자의 적정성 등에 대해 들여다볼 예정이다. 아스트라제네카는 올해 1월 4일 식약처에 코로나19 백신에 대한 품목허가를...
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아스트라제네카 코로나19 백신, 31일 첫번째 전문가 자문(종합) 2021-01-30 08:37:08
약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회 순으로 이뤄진다. 검증자문단 회의에는 감염내과 중심의 임상전문가 등이 참여해 아스트라제네카 코로나19 백신의 안전성과 효과성, 임상적 의의, 대상 환자의 적정성 등에 대해 들여다볼 예정이다. 아스트라제네카는 올해 1월 4일 식약처에 코로나19 백신에 대한 품목허가를...
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AZ백신, 유럽서 조건부 승인…국내 도입, 내일 첫 자문절차 2021-01-30 08:20:12
중앙약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회 순으로 이뤄진다. 검증자문단 회의에는 감염내과 중심의 임상전문가 등이 참여해 아스트라제네카 코로나19 백신의 안전성과 효과성, 임상적 의의, 대상 환자의 적정성 등에 대해 들여다볼 예정이다. 아스트라제네카는 올해 1월 4일 식약처에 코로나19 백신에 대한 품목허가를...
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아스트라제네카 코로나백신 허가눈앞?…31일 첫번째 전문가 자문 2021-01-30 06:00:05
약사심의위원회(중앙약심), 최종점검위원회 순으로 이뤄진다. 검증자문단 회의에는 감염내과 중심의 임상전문가 등이 참여해 아스트라제네카 코로나19 백신의 안전성과 효과성, 임상적 의의, 대상 환자의 적정성 등에 대해 들여다볼 예정이다. 아스트라제네카는 올해 1월 4일 식약처에 코로나19 백신에 대한 품목허가를...
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[경제뷰포인트] 거리두기 완화 재뿌린 무허가 국제학교 2021-01-29 17:32:07
약사심의위원회와 최종점검위원회를 통해서 말씀하신 대로 고령자 대상 임상자료가 제한적인 상황에서의 고령자 투여 적절성 여부에 대해서 철저히 검증할 계획입니다.고령 시험자 수가 충분치 않아서 통계적 검토가 지금 필요한 상황이고요. 아울러, 아스트라제네카에서 유럽 의약품청에 허가 신청 사항 중에서 면역원성...
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나는 언제, 어떤 백신 접종받게 되나…백신 접종 Q&A 2021-01-28 14:47:28
심의위원회 검토를 통해 백신·플랫폼별 공급량과 특성, 안전성과 유효성, 부작용 발생 사례 등을 고려해 접종 대상자를 선정할 예정이다. 백신 별로 이상 반응이나 부작용 등일 생기면 '예방접종 피해 국가보상제도'를 통해 보상 받을 수 있다. 증명서류를 관할 보건소에 제출하면 '예방접종 피해보상...
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셀트리온 코로나 항체 치료제…첫 국산 치료약으로 승인 임박 2021-01-27 22:18:09
렉키로나의 품목허가를 할 수 있다고 중앙약사심의위원회(중앙약심)에서 결론내렸다고 발표했다. 열흘 전인 지난 17일 코로나19 치료제 검증자문단에서 낸 것과 같은 의견이다. 중앙약심은 약 허가 등에 관한 사항을 논의하는 식약처 법적 자문기구다. 이변이 없는 한 이곳에서 정한 내용으로 식약처가 최종 결정을 한다....
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