셀트리온 "유플라이마, 美서 휴미라와 상호교환 변경허가 신청" 2024-01-10 10:00:50

개입 없이 약국에서 유플라이마를 오리지널 의약품과 동일한 효능 및 안전성으로 처방이 가능하기 때문이다. 셀트리온이 개발한 유플라이마는 최초의 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 것이 특징이다. 셀트리온은...

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동아에스티, 스텔라라 바이오시밀러 美 품목허가 신청 2024-01-05 10:31:01

계약을 맺었다. 인타스는 미국 어코드바이오파마와 유럽, 영국, 캐나다의 어코드헬스케어를 포함한 세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 예정이다. 앞서 어코드헬스케어는 유럽의약품청에 DMB-3115 품목허가 신청서를 제출해 7월에 신청을 완료했다. 박재홍 동아에스티 R&D 총괄 사장은 "DMB-3115와 스텔라라 간...

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동아ST "건선 바이오시밀러, 미국 품목허가 신청" 2024-01-05 10:13:16

총괄 사장은 "DMB-3115가 유럽과 미국 등 세계 시장에 조속히 진출할 수 있도록 인타스와 긴밀히 협력해 남은 절차 진행에 최선을 다하겠다"고 말했다. 인타스는 지난해 6월 자회사 어코드 헬스케어를 통해 유럽의약품청(EMA)에도 이 제품의 품목허가를 신청한 바 있다. hyun0@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단...

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동아ST, 스텔라라 바이오시밀러 'DMB-3115' FDA 신청 2024-01-05 09:58:27

치료적 동등성과 안전성을 바탕으로 유럽에 이어 미국에서도 DMB-3115의 품목허가 신청을 완료했다”며 “DMB-3115가 유럽과 미국 등 글로벌 시장에 조속히 진출할 수 있도록 인타스와 긴밀히 협력해 남은 절차 진행에 최선을 다하겠다”고 말했다. 한편, 지난 2023년 6월 인타스 자회사 어코드 헬스케어는 유럽의약품청에...

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셀트리온 "램시마SC, 호주서 작년 1~3분기 118억원 매출" 2024-01-05 09:50:01

7월 호주에 출시됐으며, 지난해 10월 미국 식품의약청(FDA)으로부터 '짐펜트라'라는 이름으로 신약 판매 허가를 받았다. 셀트리온은 호주에서 램시마SC 처방·판매 추이를 고려할 때 지난해 150억원 이상의 연 매출을 기록할 것으로 예상했다. 셀트리온은 비대면 의약품 유통 시스템이 보편화한 호주 시장의 특성을...

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셀트리온, 골다공증 치료제 바이오시밀러 품목허가 신청 2023-12-29 15:55:30

앞서 유럽 4개국 477명의 폐경기 여성 골다공증 환자를 대상으로 진행한 CT-P41 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 동등성과 유사성을 확인했다. 셀트리온은 이달 초 미국 식품의약청(FDA)에 CT-P41의 허가를 신청했으며, 유럽, 캐나다 등에서도 순차적으로 허가를 진행할 계획이다. 프롤리아-엑스지바는 지난해...

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셀트리온 '휴미라' 바이오시밀러, 임상 3상서 안전성·동등성 입증 2023-12-26 17:59:47

임상 결과를 바탕으로 오리지널 의약품과 상호교환이 가능한 바이오시밀러로서 지위를 확보하기 위해 미국 식품의약국(FDA) 상호교환성 허가 절차에 들어갈 예정이다. 상호교환성을 인정받으면 오리지널 의약품을 사용하던 환자가 동일한 효능과 안전성으로 유플라이마와 교차 처방을 받을 수 있게 된다. 의사 개입 없이...

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