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KAIST라 쓰고 'QAIST'라 읽는다 2021-09-27 15:57:07
개발에 주력하는 MD-AI, 신약 개발을 담당하는 MD-바이오, 혁신 의료기기를 개발하는 MD-피직스 세 트랙 중 하나를 택한다. 이후 4년간 의학박사(Ph.D) 과정에선 해당 트랙을 완성한 의과학자를 배출한다. KAIST 관계자는 “K-NEST 추진을 위해선 KAIST법 개정이 필요하다”고 말했다. 먼저 설립 목적에 기술사업화 촉진 근...
규제에 가로막힌 `폐지방` 산업…3조원 시장 표류 2021-09-16 17:41:51
빼 낸 지방은 의약품이나 의료기기 원료로 쓰일 수 있지만, 국내에서는 폐기물로 취급해 모두 버려집니다. 업계에서는 이를 원료로 쓰기 위해 노력하고 있고 정부에서도 재활용에 대해 고민하고 있지만, 법 개정이 이뤄지지 않아 관련 산업이 활성화되지 않고 있습니다. 김수진 기자입니다. <기자> 과거 지방흡입술 후 남은...
식약처, 체외진단 의료기기 임상적 성능시험 세부기준 마련 2021-09-16 09:00:02
식약처, 체외진단 의료기기 임상적 성능시험 세부기준 마련 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 '체외진단의료기기 임상적 성능시험 기본문서 관리에 관한 규정' 개정안을 행정 예고했다고 16일 밝혔다. 식약처는 개정안에 '체외진단의료기기법'과 임상적 성능시험 기관 지정기준에 따라...
바이오솔루션, 동물실험 대체법학회 학술 기여 우수단체 선정 2021-09-14 15:51:01
및 의료기기의 안전성 평가분야로 사업영역을 확대하고 있다. 바이오솔루션은 또, 식품의약품안전평가원의 한국동물대체시험법검증센터(KoCVAM)에서 주관하는 연구에 참가해 회사가 개발한 각막모델(MCTT HCE)과 피부모델(KeraSkin)을 활용한 동물 대체시험법을 OECD 테스트 가이드라인에 등재하면서 독보적인 기술력을...
AI 의료기기 스타트업 엔서, 23억원 시리즈A 투자 유치 2021-09-10 09:26:29
양성조직 D2SF는 조기 치매를 선별할 수 있는 인공지능 의료기기 스타트업 '엔서'가 23억원 규모의 시리즈A 투자 유치를 마무리했다고 10일 밝혔다. 이번 투자에는 기존 투자사인 쿨리지코너 인베스트먼트, 코사인, 인라이트 벤처스 외에 디티엔 인베스트먼트, 벤처박스, G1등이 참여했다. 엔서는 기존의 문진법이...
무허가 의료기기 판매 시 '징벌적' 과징금 부과한다…기준마련 2021-09-01 09:36:36
의료기기를 처음 판매한 날부터 적발한 날까지의 판매량으로 산정하기로 했다. 회수 등으로 인해 실제 판매되지 않은 양은 제외할 수 있다. 의료기기법에서 의료기기에 관한 사항을 조사·심의하는 의료기기위원회를 식약처 차장과 민간위원의 공동위원장 체계로 변경한 데 따라 업무 총괄, 회의 소집 등의 업무를 공동으로...
식약처, 체외진단의료기기 임상적 성능시험 안내서 발간 2021-08-27 09:13:50
식약처, 체외진단의료기기 임상적 성능시험 안내서 발간 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 27일 체외진단 의료기기 임상적 성능시험 안내서를 발간했다. 체외진단 의료기기의 임상적 성능시험은 임상적 성능시험 기관 심사위원회(IRB)의 승인만 있어도 지정된 기관에서 할 수 있다. 다만 인체로부터...
회수·폐기 대상 의료기기 범위 넓어진다…"안전관리 강화" 2021-08-17 14:40:10
의료기기 안전관리를 강화하는 내용을 담은 '의료기기법' 개정법률이 17일 공포됐다고 밝혔다. 식약처는 그동안 의료기기의 사용으로 인한 중대 피해가 있는 경우 해당 제품의 회수·폐기를 명령했다. 이번 법률 개정으로 중대 피해와 상관없이 의료기기로 인해 위해가 발생했거나 발생할 우려가 있는 경우에도...
한국벡크만쿨터, 미생물 동정 및 항생제 감수성 검사 장비 ‘DxM 1096/1040 MicroScan WalkAway’ 국내 도입 2021-08-13 10:15:03
보관 그리고 분석 장비를 연결하는 검사실 자동화 시스템 및 전산 솔루션을 포함하여 다양한 검사실의 니즈에 맞는 제품을 제공하고 있다. DxM MicroScan WalkAway에 대한 더욱 자세한 정보는 홈페이지를 통해 확인할 수 있다. 본 제품은 의료기기로 ‘사용상의 주의사항’ 과 ‘사용방법’을 숙지 후 사용해야 한다....
"중고나라 의료기기 광고 주의하세요"…불법 광고 무더기 적발 2021-08-13 09:06:26
"중고나라 의료기기 광고 주의하세요"…불법 광고 무더기 적발 식약처, 442건 접속차단…"구매시 허가 여부 확인해야" (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 판매업 신고 없이 온라인에서 의료기기를 판매한다고 광고해 '의료기기법'을 위반한 광고 사이트 442건을 적발해 접속차단했다고 13일...