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대웅제약, '베르시포로신' 유럽 희귀의약품 지정 2024-01-29 09:49:13
수요가 높고 환자들에게 상당한 혜택(Significant Benefit)이 예상되는 후보물질을 희귀의약품으로 지정하고 있다. EMA의 희귀의약품 지정을 받은 후보물질은 ▲임상시험에 대한 과학적 조언 제공 ▲허가 수수료 감면 ▲의약품 허가시 10년간 독점권 인정 등 혜택이 부여된다. 미국은 7년간 독점권을 인정한다. 특발성...
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네오이뮨텍·제넥신, 두경부암 삼중 병용 연구자 2상 확장 변경 승인 2024-01-29 09:44:18
주도하는 두경부암 연구자 임상 2상의 추가 코호트 임상시험계획서(IND)에 대한 승인을 받았다고 29일 밝혔다. 기관윤리위원회 승인도 받아 추가 코호트 임상시험에 돌입한다. 이번에 변경 승인 받은 확장 코호트는 지난 2022년 총 11명의 HPV 양성 두경부암 환자를 대상으로 시작한 키트루다와 GX-188E, NT-I7/GX-I7의...
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한독, 선천성 고인슐린증약 영국서 혁신의약품 지정 2024-01-25 09:56:01
의료 수요가 높은 선천성 고인슐린증 치료 분야에서 RZ358이 임상2상(RIZE)시험을 통해 의미있는 저혈당 개선 효과를 보여줘 혁신 패스포드 약물로 지정했다. 수잔 스튜어트 레졸루트 최고규제책임자(Chief Regulatory Officer)는 "선천성 고인슐린증은 유아와 어린이에게 더 심각하게 나타나며 저혈당증의 주요 원인"이...
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강스템바이오텍, 日후생성 승인으로 현지 줄기세포 사업 본격화 2024-01-24 15:48:20
아토피 피부염 치료제는 임상 3상시험을 진행 중이다. 연내 품목허가 신청하는 게 목표다. 임상 1상을 진행 중인 골관절염 치료제는 투약을 마친 저용량, 중용량군에서 통증감소와 기능개선 추세를 확인했다. 회사 측은 수술 없이 무릎관절 내 1회 주사 투여만으로 연골재생 등 근본적 치료가 가능할 것으로 기대하고 있다....
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파멥신, 고형암 표적항암제 PMC-309 호주 임상 첫 환자 투여 완료 2024-01-24 11:18:20
조건에 상관없는 우수한 결합력을 가졌다. PMC-309는 면역을 억제하는 VISTA에 결합해 VISTA의 기능을 제어한다. 이를 통해 기존 면역항암제 기전인 T세포 활성화를 통한 항암효과와 더불어 단핵구 활성화, M1 대식세포 증식에도 기여하는 기전을 가졌다. 이번 임상시험은 1a상과 1b상으로 나누어서 진행된다. 임상 1a상은...
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1월 23일 美증시 특징주 [글로벌 시황&이슈] 2024-01-23 08:37:52
치료제, ‘트로델비’가 임상 3상을 통과하지 못하면서 주가가 크게 하락하고 있습니다. 전이성 비소세포 폐암 환자를 대상으로 한 실험에서 목표 생존 기간을 달성하지 못했는데요. 전문가들은 실험 결과가 타격으로 작용하겠지만, 트로델비가 임상시험에서 계속 좋은 결과를 보였고, 잠재력은 여전하기 때문에 추후를...
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대구, ABB 육성 펀드 747억 넘었다 2024-01-22 19:42:02
경우 지난해 미국 식품의약국(FDA) 임상 2상 IND(임상시험용 신약) 승인을 받았으며 현재 국내 임상 1상을 진행하고 있다. 대구시는 올해부터 대구디지털혁신진흥원과 함께 투자유치 희망 기업과 펀드 운용사의 1 대 1 매칭 상담도 매달 주선한다. 정장수 대구시 경제부시장은 “창의적이고 우수한 기술력을 지닌 기업들이...
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일동제약 아이디언스, 'ASCO GI'에서 항암신약 연구성과 발표 2024-01-22 14:10:46
요법을 시행한 임상 1상시험 중간 결과를 포스터 발표했다. 베나다파립과 이리노테칸의 적정 용량 조합을 탐색해 병용 투여한 평가 가능 환자군(11명)에서 객관적 반응률(ORR)은 36.4%, 무진행 생존기간 중간값(mPFS)은 5.6개월이었다. 항암 치료 표지자 역할을 하는 상동재조합결핍(HRD)을 가진 위암 환자군(5명)은 ORR이...
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삼성바이오에피스, 솔리리스 바이오시밀러 '에피스클리' 국내 품목허가 2024-01-22 10:05:28
2021년 10월까지 PNH 환자를 대상으로 글로벌 임상3상을 진행했으며, 유관 학술대회를 통해 SB12와 오리지널 의약품과의 임상 의학적 동등성을 입증했다. 또 PNH 치료의 약가 비용 부담을 고려해 임상에 참여한 환자들에게 최대 2년간 제품을 무상으로 제공하는 연장 공급을 진행했으며, 임상시험용 의약품의 치료목적 사용...
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"임상 3상 실패, 엔젠시스 실패 아냐…중국 임상 성공 기원" 2024-01-22 08:29:01
비임상시험수탁(CRO) 사업에 집중하기로 했다. 비용을 최소화하고 빠르게 수익이 나는 사업분야를 강화한다는 전략이다. 이로써 ‘엔젠시스’ 임상에 대한 열쇠는 온전히 중국 바이오업체 노스랜드 바이오텍으로 넘어갔다. 임상 3상 결과는 내달 나올 예정이다. 김선영 헬릭스미스 부회장 겸 최고전략책임자(CSO)는 최근...
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