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"셀트리온 항체치료제 자문결과 27일 공개" 2021-01-21 14:20:25
항체치료제 ‘렉키로나주’의 중앙약사심의위원회 결과가 오는 27일 공개된다. 식품의약품안전처는 셀트리온이 허가 신청한 ‘렉키로나주’와 관련해 제조소 및 임상시험 실시기관(의료기관)에 대한 실태조사를 마쳤으며, 현재 비임상·임상시험 자료에 대해 추가 검토와 품질자료에 대한 심사를 진행하고 있다고 21일...
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결핵치료제 '리팜피신'서 불순물 검출…"건강상 큰 영향 없어"(종합) 2021-01-21 10:34:17
존재하지 않은 물질이어서 식약처는 중앙약사심의위원회 자문과 NDMA 평가 자료를 적용해 잠정관리기준(0.16ppm)을 설정했다. 식약처는 지난해 미국에서 리팜피신 함유 의약품 중 일부에서 MNP가 잠정 관리기준을 초과해 검출됨에 따라 국내에서도 제품의 안전성을 확인하고자 지난해 9월부터 수거·검사에 착수했다. 그...
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결핵치료제 리팜피신 10개 품목서 불순물 검출…유통은 허용 2021-01-21 09:56:45
평가 자료가 존재하지 않은 물질이어서 식약처는 중앙약사심의위원회 자문을 통해 NDMA 평가 자료를 적용해 잠정관리기준을 설정한 상태다. 식약처는 지난해 미국에서 리팜피신 함유 의약품 중 일부에서 MNP가 잠정 관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됨에 따라 국내 제품의 안전성을 확인하고자 지난해 9월부터 수거·검사에...
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결핵치료제 '리팜피신'서 불순물 검출…"건강상 큰 영향 없어" 2021-01-21 09:44:44
평가 자료가 존재하지 않은 물질이어서 식약처는 중앙약사심의위원회 자문을 통해 NDMA 평가 자료를 적용해 잠정관리기준을 설정한 상태다. 식약처는 지난해 미국에서 리팜피신 함유 의약품 중 일부에서 MNP가 잠정 관리기준(0.16ppm)을 초과해 검출됨에 따라 국내 제품의 안전성을 확인하고자 지난해 9월부터 수거·검...
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셀트리온 코로나 치료제, 시판 첫 관문 넘었다 2021-01-18 17:39:28
밝혔다. 식약처는 검증 자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 등 3개 단체의 자문을 받아 최종적으로 렉키로나주의 품목허가를 승인한다. 첫 단계인 검증 자문단은 감염내과 전문의, 바이러스학 전문가, 임상 통계 전문가 등 임상시험 분야 외부 전문가 8명과 식약처 내부 허가전담 심사팀으로 구성된다. 검증...
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식약처 "셀트리온 항체치료제, 임상 3상 계속해야" 2021-01-18 17:29:00
자문단은 `렉키로나주`에 대해 임상3상을 수행하는 것을 전제로 품목허가를 하되, 제품의 효능효과와 몇 가지 권고사항도 함께 제안했습니다. 식약처는 자문단의 의견과 남아있는 제출자료 심사를 진행한 뒤 결과를 종합해 ‘중앙약사심의위원회’에서 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가 시 고려해야 할 사항 등에 대해...
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"셀트리온 항체치료제 허가권고…바이러스 음성전환 재판단할것"(종합) 2021-01-18 16:45:11
종합해 식약처의 법정 자문 기구인 '중앙약사심의위원회'의 조언을 받을 계획이다. 식약처는 이번 주 내로 아직 제출되지 않은 렉키로나주의 주요 일부 심사자료에 대해 셀트리온에 자료를 요청할 예정이다. 정세균 국무총리는 이날 중앙재난안전대책본부(중대본) 회의에서 "렉키로나주가 내달 초 현장에 투입될...
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식약처 "셀트리온 렉키로나주, 3상 임상 전제 허가권고" 2021-01-18 15:24:02
환자를 대상으로 이 약과 기존의 중증 치료제 또는 다른 면역조절제를 병용한 별도의 임상시험을 수행하라고 권고했다. 식약처는 이번 자문단 회의를 바탕으로 아직 남아있는 일부 품질자료 등 제출 자료를 심사하고 그 결과를 종합해 식약처의 법정 자문 기구인 `중앙약사심의위원회`의 조언을 받을 계획이다. (사진=연합뉴스)...
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식약처 자문단 "셀트리온 항체치료제 임상3상 전제로 허가 권고" 2021-01-18 15:10:01
종합해 식약처의 법정 자문 기구인 '중앙약사심의위원회'의 조언을 받을 계획이다. 식약처는 이번 주 내로 아직 제출되지 않은 렉키로나주의 주요 일부 심사자료에 대해 셀트리온에 자료를 요청할 예정이다. 아스트라제네카 코로나19 백신에 대해서는 심사에 필요한 자료를 추가로 요청했다. 이번 주에는 제조 및...
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유한양행 폐암신약 '레이저티닙' 허가…3년만에 국산신약 31호(종합) 2021-01-18 14:15:28
시판 후 안전관리계획을 약사법에 따라 심사했다. 의료현장에서 폐암을 치료하는 전문가 등이 포함된 중앙약사심의위원회에서 렉라자정의 허가 완결성과 제도 부합성에 대한 자문을 거쳐 최종 허가했다. 렉라자정 임상 논문의 제1저자인 안명주 삼성서울병원 혈액종양내과 교수는 "렉라자정이 EGFR T790M 돌연변이 양성인...
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