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유럽의약품청, 노바백스 코로나 백신 조건부허가 심사 시작 2021-11-18 08:29:40
량 확대 등 가능성도 점쳐진다. 노바백스와 SK바이오사이언스는 지난 15일 국내 식품의약품안전처에도 NVX-CoV2373의 품목허가 신청을 완료했다. SK바이오사이언스는 질병관리청과 NVX-CoV2373에 대해 총 4000만 도즈(1도즈는 1회 접종량)의 공급계약을 맺은 바 있다. 품목허가가 이뤄지면 즉각 NVX-CoV2373의 국내 공급이...
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모더나, 모든 성인 대상 부스터샷 접종 승인요청 2021-11-18 08:06:56
화이자가 자사 백신 부스터샷에 대한 접종 허가를 신청한 지 약 일주일 만이다. 17일(현지시간) 로이터통신에 따르면, 모더나는 모든 성인을 상대로 자사의 백신을 주사하는 방안에 대한 접종 허가 요청서를 제출했다. 투여량은 50㎍으로 이는 4주 간격으로 각 100㎍ 투여하는 1·2회차 접종량의 절반에 해당한다. 현재...
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식약처, SK바사 생산 노바백스 백신 허가심사 착수 2021-11-15 19:03:49
이어 올해 2월에는 원액과 완제의약품을 모두 생산할 수 있는 기술이전 계약을 체결했다. 단백질 재조합 및 생산 공정 기술 이전이 완료된 만큼 식약처의 품목허가가 이뤄지면 이 백신의 국내 공급을 신속히 개시할 수 있을 것으로 SK바이오사이언스는 예상했다. SK바이오사이언스는 질병관리청과 노바백스의 코로나19...
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식약처, 국내 생산 노바백스 코로나19 백신 허가심사 착수 2021-11-15 18:53:19
품목허가가 이뤄지면 이 백신의 국내 공급을 신속히 개시할 수 있을 것으로 SK바이오사이언스는 예상했다. SK바이오사이언스는 질병관리청과 노바백스의 코로나19 백신 총 4천만 도스(dose·1회 접종량)를 국내에 공급하기로 계약을 맺은 바 있다. 노바백스의 스탠리 에르크 대표이사 사장은 "이번 품목허가 신청은...
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일양약품 놀텍, 3분기 누적 처방액 273억원…지속 증가 2021-10-27 08:07:52
180억원이었다. 놀텍은 위궤양과 십이지장궤양의 치료 용도로 허가받고, 역류성식도염과 헬리코박터 제균을 적응증을 추가하면서 매출 증가를 이어가고 있다는 설명이다. 특히 놀텍은 2019년 유사한 적응증으로 처방되던 'H2' 수용체 길항제 '라니티딘'의 불순물 파동 이후, 프로톤펌프억제제(PPI) 계열로...
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삼바가 생산한 모더나 백신 243만회분 이번주 국내 공급 2021-10-26 17:08:02
백신 초도생산물량(PPQ) 243만5000회분에 대해 25일 긴급사용승인을 허가했다”며 “이번주 국내에 공급될 것”이라고 26일 밝혔다. 지난 5월 문재인 대통령 미국 방문 중 삼성바이오로직스와 모더나가 코로나19 백신 위탁생산 계약을 체결한 지 5개월여 만이다. 계약 체결 이후 삼성바이오로직스는 식품의약품안전처로부터...
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나녹스 "AI·원격의료 스타트업 인수 마무리 단계" [글로벌마켓 THE CEO] 2021-10-15 17:48:34
화상화하는 방법Q. 나녹스 만의 차별화된 기술은?A. 먼저 의료 허가 과정에 상당한 진전이 있었으며 생산량 역시 늘었습니다. 올해 4월 2일에 FDA로부터 나녹스 카트 X-ray 시스템에 대한 510(k) 승인을 받았습니다. 나녹스의 독점적인 `MEMS` 반도체 기술을 활용한 것인데요. 저전압 및 나노 규모의 냉음극 X-ray 발생원에...
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'디지털' 신한금융, 업계 첫 클라우드 상담센터 2021-10-05 15:28:17
량을 집중하고 있다. 소수점 매매, 해외주식상품권(스탁콘), 클라우드 데이터 분석 플랫폼 등을 도입하며 금융투자업계의 디지털 전환을 선도한다는 평가가 나온다. 신한금투는 2018년 업계 최초로 해외주식 소수점 거래를 도입했다. 해외주식 소수점 거래는 여러 증권사 중에서도 신한금투와 한국투자증권에서만 가능하다....
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규제 샌드박스 덕에…액화수소 내년 말 생산 2021-10-04 17:17:50
이 같은 기준 없이는 정부 허가를 받기 힘들다. 기준을 하나씩 정하는 것도 만만치 않았다. 기업이 직접 기준 개발을 위한 연구용역을 해야 하고, 해외 기준 및 사례와 관련된 데이터도 수집해야 한다. 고심을 거듭하던 산업부와 창원시는 규제 샌드박스행을 결정했다. 규제 샌드박스는 제도 미비나 이익단체의 반발로 벽에...
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접종률 70%인데 코로나 확진자 줄지 않는 이유 2021-09-17 12:56:54
식품의약국(FDA)에 허가를 위해 제출한 임상 데이터 95%와 94.5%에 비해 바이러스 방어력이 크게 떨어진 수치다. ▶ 백신 효과 접종후 반감기 이와 함께 백신 접종 효과의 감소도 이유로 꼽히고 있다. 김우주 고대구로병원 감염내과 교수는 "(현재 백신은) 변이 바이러스에 대한 백신효과 떨어지고, 접종후 시간이 지나면서...
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