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코오롱생명과학, '인보사 허가취소' 불복 소송 2심도 패소 2024-02-07 14:41:19
골관절염 유전자 치료제 '인보사케이주'(인보사)의 허가를 취소한 당국 처분에 불복해 낸 소송에서 1심에 이어 2심에서도 패소했다. 7일 법조계에 따르면 서울고법 행정10부는 이날 코오롱생명과학이 식품의약품안전처를 상대로 제기한 제조판매 품목허가 취소 처분에 대한 취소 소송을 1심과 같이 원고 패소로...
셀트리온 '먹는 시밀러' 임상 1상서 청신호 2024-02-06 17:59:48
6일 밝혔다. CT-P43은 건선성 관절염 등 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러다. 호주에서 진행한 이번 임상에선 건강한 성인 55명을 대상으로 RT-111의 약동학(PK) 및 안전성을 확인했다. RT-111은 SC 제형 대비 84%의 높은 생체이용률을 나타내 비슷한 수준의 약동학을 입증했다. 심각한 이상 반응은 관찰되지...
셀트리온 "먹는 자가면역질환치료제 1상서 안정성 확인" 2024-02-06 09:16:12
보유하고 있다. 우스테키누맙은 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 자가면역질환 치료제로 얀센이 개발한 '스텔라라'의 주성분으로, 셀트리온은 주사제 형태로는 이미 스텔라라의 바이오 시밀러(바이오 의약품 복제약)인 'CT-P43'을 개발해 미국 등 여러 나라에 품목허가를 신청한 바...
셀트리온의 '먹는 바이오시밀러', 임상 1상서 긍정적 데이터 2024-02-06 09:04:59
바이오기업 라니테라퓨틱스와 손잡고 건선성 관절염 등 자가면역질환 치료제 스텔라라의 알약형태(경구형) 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 개발중인 가운데, 임상 1상에서 긍정적인 주요(톱 라인) 데이터가 나왔다고 6일 밝혔다. 셀트리온의 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 CT-P43를 경구형 우스테키누...
“난치성 염증 질환 정복”...줄기세포 분비체 치료제 개발하는 정진바이오사이언스 [긱스] 2024-02-05 18:28:43
달한다. 1세대 시크리톰이 류마티스 관절염의 염증을 억제한다는 치료제 특허 등이다. 문 대표는 “지난해 9월 기능이 강화된 2세대 시크리톰에 대한 제조과정 특허를 출원했다"며 “올해 2세대 시크리톰에 대한 표준공정을 확립할 계획"이라고 말했다. 이어 “미국 경쟁사와 버금가는 기술력을 확보하는 것이 목표'...
[한동하의 건강e매일] 피부에서 눈이 내려요, 건선 2024-02-04 18:00:43
더 심각하게는 건선형 관절염을 동반하기도 한다. 건선은 아토피피부염과 비슷하게 보이면서도 다르다. 먼저 건선은 경계가 명확하다. 대개 가려움증이나 통증 등의 자각증상은 없으나, 염증이 심한 경우 일부에서 가려움증이 나타날 수 있다. 건선이 자가면역질환이라면 아토피피부염은 알레르기질환이다. 에서는 건선을...
애브비, 4분기 매출 143억달러...휴미라 매출 감소 2024-02-02 22:46:58
지난해 4분기 151억2000만 달러에서 143억 달러로 감소해 분석가 전망치 140억2000만 달러를 웃돌았다. 바이오시밀러 경쟁을 벌이고 있는 면역질환치료제 휴미라 매출은 41% 감소한 33억 달러를 기록했고, 관절염치료제 스카이리지와 린보크 매출은 각각 52%, 63% 증가했다. 애브비는 2024년 11.05~11.25달러의 조정...
메디포스트, 골관절염 치료제 병용 임상 중단…"3상 집중" 2024-02-02 17:15:31
골관절염 치료제 병용 임상 중단…"3상 집중" (서울=연합뉴스) 조현영 기자 = 메디포스트[078160]는 무릎 골관절염 치료제 '카티스템'을 경골근위부절골술(HTO)과 병용해 투여하는 일본 내 임상 2상 시험을 중단했다고 2일 밝혔다. 카티스템은 2012년 식약처에서 허가받은 치료제로, 메디포스트는 세계 시장 진출을...
강스템바이오텍, 골관절염 치료제 임상1상 고용량군 투약 개시 2024-02-02 11:37:11
말 골관절염 치료제 '퓨어스템-오에이 키트주'의 임상1상 고용량군 투약을 2일 개시했다고 밝혔다. 퓨어스템-오에이 키트주는 무릎 관절강 내 주사 단회투여를 통한 연골조직 재생 등 골관절염의 근본적 치료를 목표로 한다. 임상1상 마지막 그룹인 고용량군의 투약은 2월 내 신속하게 완료할 예정이다. 이미...
5년 지나도 2심…기업 잡는 '재판 지연' 2024-02-01 18:22:56
골관절염 치료제 ‘인보사’ 판매허가 취소 소송에 손발이 묶인 기간이다. 성분 표기 오류를 문제 삼은 식품의약품안전처의 판매허가 취소 처분(2019년 5월)으로 촉발된 소송은 아직도 ‘2심 진행 중’이다. 그사이 국산 1호 유전자치료제 인보사는 국내에서 ‘잊혀진 약’이 됐다. 바이오업계 관계자는 “인보사는 미국...