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동아ST, 'CPHI' 참석…글로벌 비즈니스 확대 총력 2023-10-27 16:08:06
세계 계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 계획이다. 지난 6월에 유럽의약품청에 품목허가를 신청해 7월 품목허가 신청을 완료했으며, 올해 하반기 미국 품목허가 신청을 준비 중이다. 또 튀르키예 Berko Pharma 및 Orphamed Pharma와 당뇨병치료제 슈가논 협력의향서(LOI, letter of intent)를 체결했다. 올해 판권 및 수...
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동아에스티, ‘CPHI 2023’ 참가…글로벌 비즈니스 확대 총력 2023-10-27 09:42:37
계열사를 통해 DMB-3115를 상용화할 계획이다. 지난 7월 유럽의약품청의 품목허가를 받았고, 올해 하반기 미국 품목허가 신청을 준비 중이다. 동아에스티는 24일 튀르키예 Berko Pharma 및 Orphamed Pharma와 슈가논에 대한 협력의향서(LOI)를 체결했다. 올해 판권 및 수출 계약도 체결할 예정이다. 25일 요르단 Nairoukh...
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큐로셀 "혈액암 CAR-T 치료제 임상2상 완료…내년 결과 발표" 2023-10-26 18:05:43
내년 상반기 공식 발표하고 내년 9월 식약처에 신약허가를 신청할 계획이다. 큐로셀은 앞서 안발셀 임상 2상에 참여한 41명의 환자에 대한 유효성과 안전성을 분석한 결과 완전 완화율(CRR·암이 완전히 사라진 비율) 71%를 보였다는 중간결과를 지난 6월 스위스 루가노에서 열린 국제림프종학회(ICML)에서 구두 발표한 바...
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큐로셀, '안발셀' 임상2상 완료…첫 국산 CAR-T 탄생할까 2023-10-26 15:48:37
공식 발표할 예정이며 내년 9월 식품의약품안전처에 신약허가를 신청할 계획이다. 이후 허가 예정인 2025년부터 자체 CAR-T 전용 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 인증을 받은 공장에서 상업용 제품 공급에 나서게 된다. 김건수 큐로셀 대표는 “국내 최초로 시작한 CAR-T 치료제 임상을 단기간에 모두 마무리하게...
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HLB, ESMO 2023서 ‘리보세라닙+캄렐리주맙’ 병용요법 홍보 2023-10-25 15:11:47
약물로 분석됐다. 엘레바는 미국 상업화 준비와 함께 유럽 신약 허가신청을 위한 협력도 진행했다. 회사는 시장이 가장 큰 미국에서는 직접판매 전략을 확정하고, 현재 조직 규모를 키워가며 3000명에 이르는 전문의들과 접촉을 이어가고 있다. 16개 주에서는 이미 의약품 판매면허도 확보했다. 김예나 기자 yena@hankyung....
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대웅제약, 유럽소화기질환 학회서 ‘펙수클루 나잇’ 심포지엄 개최 2023-10-24 09:09:31
신약 수준의 프로파일을 보여준다”고 강조했다. 이와 함께 “가이드라인을 기반으로 위식도역류질환 환자 대상 초치료와 재발성 위식도역류질환 환자 모두에게 P-CAB이 적용될 수 있으며, 앞으로 치료 패러다임은 기존 양성자 펌프 억제제(PPI)에서 P-CAB 제제 중심으로 전환될 것”이라고 말했다. 대웅제약은 펙수클루의...
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제넥신 "지속형 빈혈치료제 GX-E4 인도네시아 품목 허가" 2023-10-23 16:14:26
한국을 비롯한 아시아와 오세아니아에 품목 허가 신청을 이어갈 계획이라고 전했다. 아울러 아시아 비투석 신성빈혈 시장에서 초기 10%의 시장 점유율을 목표로 시장 점유율을 확대해 나갈 계획이라 제넥신은 덧붙였다. 홍성준 대표는 "이번 GX-E4의 인도네시아 품목 허가를 교두보로 삼아 KG바이오와 함께 신성빈혈로...
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셀트리온 미국서 신약 첫 승인…'짐펜트라' FDA 허가 2023-10-23 09:52:34
식품의약국(FDA)으로부터 신약으로 판매 허가를 획득했다. 짐펜트라는 램시마SC의 미국 이름이다. 유럽, 캐나다 등 약 50여개 국가에서 판매 허가를 획득했으며, 빠르게 점유율을 확대하고 있다. 미국에서는 FDA가 허가 협의 단계부터 제품의 차별성을 인정해 신약 허가 절차를 권고했다. 신약 승인을 위해 셀트리온은 두...
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셀트리온 "램시마SC, 美서 신약 판매 허가 획득" 2023-10-23 08:49:24
현재 유럽, 캐나다 등 50여개 국가에서 판매 허가를 획득한 상태다. 셀트리온에 따르면 FDA는 짐펜트라의 허가 협의 단계부터 신약 허가 절차를 권고했다. 이에 셀트리온은 두 개의 신규 글로벌 임상 3상 시험을 수행해 지난해 12월 허가를 신청했다. 회사는 짐펜트라가 출시 후 연매출 6천억원 이상, 3년 내 매출...
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셀트리온, ‘짐펜트라’ 美서 신약으로 최종 판매 허가 획득 2023-10-23 08:16:10
판매 허가를 받았다. 미국에서는 FDA가 허가 협의 단계부터 제품의 차별성을 인정해 신약 허가 절차를 권고했다. 신약으로 승인받기 위해 셀트리온은 두 개의 신규 글로벌 임상 3상을 수행했다. 해당 임상들에서 입증된 안전성과 유효성 결과를 바탕으로 FDA의 신약 허가 절차에 따라 지난해 12월 허가 신청을 제출해,...
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