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셀트리온 '코로나 치료제'…중앙약심위서 '조건부 허가' 권고 2021-01-27 20:56:20
중앙약사심의위원회(중앙약심위)가 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'의 '조건부 허가'를 권고했다. 셀트리온의 항체치료제가 허가 권고를 받은 것은 지난 17일 검증 자문단에 이어 두 번째다. 중앙약심위는 27일 향후 렉키로나의 3상 임상시험 결과를 시판 후...
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"셀트리온 항체치료제, 임상 3상 전제 허가 가능…투여군 제한"(종합) 2021-01-27 20:30:14
약사심의위원회가 셀트리온의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'(성분명 레그단비맙·코드명 CT-P59)에 대해 임상 3상 시험을 전제로 허가될 수 있다는 의견을 내놨다. 다만 렉키로나주를 투여하는 환자군을 일부 제한해야 한다는 조건을 달았다. ◇ 중앙약심, 임상 3상 결과 제출...
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약심위 "셀트리온 항체치료제, 중등증 환자 대상 품목허가" 2021-01-27 19:16:47
중앙약사심의위원회가 셀트리온의 코로나19 항체치료제 `렉키로나주`에 대해 임상3상 결과를 제출하는 것을 조건으로 품목허가를 할 수 있다는 의견을 냈다. 식품의약품안전처는 셀트리온의 항체치료제 `렉키로나주`의 안전성과 효과 등에 대해 자문하기 위해 중앙약사심의위원회(약심위) 회의를 27일 오후 2시 충북 오송...
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중앙약심 "렉키로나주 임상 3상 전제 허가 가능…투여군 제한" 2021-01-27 19:02:01
중앙약사심의위원회가 셀트리온[068270]의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 '렉키로나주'에 대해 임상 3상 시험을 전제로 허가될 수 있다는 의견을 내놨다. 단 렉키로나주를 투여하는 환자군을 일부 제한해야 한다는 조건을 달았다. 식약처는 27일 렉키로나주의 안전성과 효과성 등에 대해...
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셀트리온 코로나19 항체치료제, 오늘 자문결과 공개 2021-01-27 07:48:04
'중앙약사심의위원회(이하 중앙약심)'에서 2차 심의를 진행하고 오후 5시께 결과를 발표할 예정이다. 이날 중앙약심에선 안전성, 효과성 등에 대한 1차 검증자문단의 허가 권고 의견과 최근 셀트리온이 제출한 추가 심사자료 등의 적절성을 평가할 예정이다. 중앙약심 자문은 식약처가 '삼중'으로 마련한...
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"셀트리온 치료제, 오후 2시 자문결과 공개"...설 연휴전 허가 2021-01-26 16:22:45
중앙약사심의위원회에서 신청 품목의 안전성, 효과성, 허가시 고려사항 등에 대해 자문을 한 뒤 결과를 곧바로 발표한다고 밝혔다. 식약처는 코로나19 치료제를 허가하기 전에 검증자문단, 중앙약사심의위원회, 최종점검위원회 등 3중의 자문 절차를 거쳐 심사한다. 지난 17일 열린 검증자문단 회의에서 셀트리온의...
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식약처 "백신 2월 둘째주·치료제 2월초 허가 완료될 것" [종합] 2021-01-25 19:24:12
검증하고 있다. 기존 중앙약사심의위원회의 자문에 안전성·효과성 검증자문단, 최종점검위원회를 추가했다. 백신 공동구매·배분을 위한 국제 프로젝트인 '코백스 퍼실리티'(COVAX facility)를 통해 국내에 공급될 백신도 세계보건기구(WHO)의 국제공동심사 참여요청에 따라 지난해 10월부터 심사하고 있다. 김...
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김강립 식약처장 "치료제 2월초,백신 2월 둘째주 허가 예상"(종합) 2021-01-25 17:55:09
강화해 안전성과 효과성을 검증하고 있다. 기존 중앙약사심의위원회의 자문에 안전성·효과성 검증자문단, 최종점검위원회를 추가했다. 백신 공동구매·배분을 위한 국제 프로젝트인 '코백스 퍼실리티'(COVAX facility)를 통해 국내에 공급될 백신도 세계보건기구(WHO)의 국제공동심사 참여요청에 따라 지난해...
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"내달 중 코로나 백신·치료제 허가 전망" 2021-01-25 17:23:35
신청 전부터 심사 자료를 검토하고 허가전담심사팀을 운영해 백신과 치료제의 조기 도입에 집중하고 있다. 외부 전문가 자문은 삼중으로 강화해 안전성과 효과성을 검증하고 있다. 기존 중앙약사심의위원회의 자문에 안전성·효과성 검증자문단, 최종점검위원회를 추가했다. 백신 공동구매·배분을 위한 국제 프로젝트인...
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식약처 "화이자 코로나19 백신 허가·심사 착수" 2021-01-25 17:18:26
의견을 수렴하고, 약사법에 따라 ‘중앙약사심의위원회’의 자문을 받는다. 최종 허가 결정에 앞서 내·외부 전문가(10명 내외)가 공동으로 참여하는 ‘최종점검위원회’를 개최해 검증 자문단과 중앙약사심의위원회 자문결과를 토대로 최종 점검을 실시한다. 식약처는 이번 허가신청 제품을 비롯해 코로나19 백신·치료...
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