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아리바이오 알츠하이머 치료제 'AR1001', 유럽 8개국 임상 3상 신청 완료 2023-12-26 10:56:41
치료제 AR1001 글로벌 임상3상 'Polaris-AD' 유럽 임상시험 신청을 완료했다고 26일 발표했다. AR1001 유럽 임상3상은 지난 11월 말 신청을 마친 영국을 비롯 프랑스, 독일, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코슬로바키아 등 유럽연합 (EMA) 7개국 등 총 8개 국가에서 400여명 초기 알츠하이머병 환자를...
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아리바이오, 알츠하이머 치료제 3상 유럽 8개국 신청 완료 2023-12-26 10:13:25
아리바이오는 알츠하이머치료제 후보물질 ‘AR1001’의 유럽 8개국 대상 임상시험계획(IND)을 영국 의약품규제청(MHRA) 및 유럽의약품청(EMA)에 신청했다고 26일 밝혔다. AR1001은 다중기전의 먹는(경구용) 알츠하이머 치료제다. AR1001의 글로벌 임상 3상 ‘Polaris-AD’는 1250명 모집을 목표로 진행 중이다. 유럽에서는...
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셀트리온 "휴미라 시밀러, 상호교환성 임상3상 동등성 확인" 2023-12-26 10:00:10
결과를 바탕으로 오리지널 의약품과 상호교환이 가능한 바이오시밀러로서의 지위 확보를 위해 미국 식품의약국(FDA)의 상호교환성 허가 절차에 돌입할 예정이다. 상호교환성을 인정받으면 오리지널 의약품을 사용하던 환자들이 동일한 효능과 안전성으로 유플라이마와 교차 처방을 받는 게 가능하다. 또한 미국에서는 약국...
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셀트리온, 휴미라 시밀러 상호교환성 임상 3상 성공 2023-12-26 09:24:43
상호교환성을 인정받으면 오리지널 의약품 휴미라를 사용하던 환자들이 셀트리온의 유플라이마와 교차 처방을 받을 수 있을 전망이다. 또한 의사 개입 없이 약국에서 오리지널 의약품 대신 처방이 가능하기 때문에 유플라이마의 시장 침투력이 가속화될 것으로 기대된다. 셀트리온은 앞서 류마티스관절염 환자를 대상으로...
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美·유럽 폐암치료 시장 도전하는 유한양행 2023-12-22 17:37:07
글로벌 개발권을 보유한 존슨앤드존슨이 미국과 유럽에 허가 신청을 하면서다. 존슨앤드존슨 제약부문 자회사 얀센은 21일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)에 렉라자·리브레반트 병용요법의 시판 허가를 신청했다고 발표했다. 이중항체 치료제 리브레반트를 보유한 얀센은 2018년 유한양행 렉라자의 ...
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엔젠바이오, NGS 고형암 정밀진단 제품 태국 식약청 승인 2023-12-22 09:53:48
식품의약품청(TFDA)으로부터 차세대염기서열분석(NGS) 기술 기반의 고형암 정밀진단 제품인 ‘솔리드아큐테스트 디엔에이(SOLIDaccuTest DNA)’의 체외진단의료기기 판매 허가를 획득했다고 22일 밝혔다. 엔젠바이오는 작년 5월 유방암 정밀진단 제품인 ‘브라카아큐테스트 플러스(BRCAaccuTest PLUS)’, 지난 11월 혈액암...
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J&J, 美·유럽서 유한양행 '렉라자'+리브레반트 허가 신청 2023-12-22 00:35:35
유럽 규제당국에 이중항체 신약 ‘리브레반트’와 유한양행 ‘렉라자’ 병용요법을 폐암 1차 치료제로 허가해달라고 신청했다. 렉라자 글로벌 개발권을 보유한 존슨앤드존슨이 당초 계획대로 연내 허가 신청을 마무리하면서 글로벌 국산 신약 탄생에 한발 더 다가섰다는 평가다. 존슨앤드존슨은 제약부문 자회사 얀센이...
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바이젠셀, NK/T세포림프종 치료제 유럽서 희귀의약품 지정 2023-12-19 18:16:32
NK/T세포림프종 치료제 ‘VT-EBV-N’이 유럽에서 희귀의약품으로 지정됐다고 19일 밝혔다. 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정받은 ‘VT-EBV-N’은 항원 특이 살해 T세포(CTL) 치료제 개발 기술인 바이티어(ViTier™) 플랫폼 기술을 바탕으로 에스터인-바 바이러스(EBV) 양성 NK/T 세포림프종을 적응증으로...
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바이젠셀 "희소 난치성 혈액암 치료제, 유럽 희귀의약품 지정" 2023-12-19 10:23:31
바이젠셀 "희소 난치성 혈액암 치료제, 유럽 희귀의약품 지정" (서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 면역세포치료제 개발 기업 바이젠셀[308080]은 희소 난치성 혈액암인 NK/T 세포 림프종 치료제 'VT-EBV-N'이 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다고 19일 밝혔다. 이에 따라 바이젠셀은 유럽에서 비용...
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안재용 SK바사 사장, 노바백스 코로나19 개량 백신 추가 접종 2023-12-19 09:51:32
31일 유럽의약품청(EMA)에서 사용 허가를 획득한 바 있다. 또 현재까지 미국과 유럽에서 활용되는 유일한 비(非) mRNA 백신으로 비임상 시험을 통해 개량 백신의 XBB.1.5, XBB.1.16, XBB.2.3에 대한 면역 반응을 확인했다. 새롭게 출현한 또 다른 하위 변종인 BA.2.86, EG.5.1, FL.1.5.1, XBB.1.16.6에 대해서도 중화항체...
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