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신산업 창업지원 예산 두 배로…대상은 업력 7년→10년 확대 2021-08-03 14:00:04
│ │ (4개) │②시제품 유무에 따라 의료기기의 온라인 펀딩 광고사전심의 규정 │ │ │명확화│ │ │③전대차(재임대)한 공장의 생산도 제조물품 등록 및 중기간 경쟁 │ │ │제품 확인 시 직접생산으로 인정│ │ │④창업보육센터 입주기업의 위탁생산을 공공조달 참여시 직접생산 │ │ │으로 인정 │...
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`유통기한` 대신 `소비기한` 표시제 도입…2023년부터 2021-07-24 08:18:42
하는 법 개정안도 통과됐다. 이밖에 허가된 의료기기가 시판에 들어간 후에도 일정 기간 부작용 사례 등을 수집하는 `시판 후 조사` 제도를 보완해 안전 문제가 발생했거나 위험성이 있는 경우에는 바로 허가 취소 또는 사용 중단 조처를 내릴 수 있게 하는 의료기기법 개정안도 통과됐다. 식약처는 "변화하는 환경에...
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의료기기업체 보험가입 의무화된다…부작용 시 배상기회 확대 2021-07-20 18:23:20
의료기기업체 보험가입 의무화된다…부작용 시 배상기회 확대 개정 의료기기법 공포…보험사 통한 배상 가능해져 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처는 의료기기 업체의 보험 가입을 의무화하는 등 부작용 발생 시 피해 배상 기회를 확대하는 내용을 담은 '의료기기법' 일부개정법률이 20일...
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적외선체온계 10개 업체 제품 정확도·내구성 '적합' 2021-07-06 12:00:11
'적합' 식약처·한국소비자원, 의료기기 시험규격 검사 (서울=연합뉴스) 계승현 기자 = 식품의약품안전처와 한국소비자원은 피부적외선체온계 생산 및 수입 상위 10개 업체 제품을 대상으로 온도 정확도와 누설전류를 검사한 결과 모든 제품이 기준에 적합했다고 6일 밝혔다. 다만 인트인(YT-1) 제품은 외부...
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식약처, 하반기 코로나 백신 개발지원·먹거리 안전 강화 2021-07-01 16:42:37
긴급도입 필요 의료기기` 수입 시 요건면제확인 민원을 손쉽게 신청할 수 있도록 한다고 식약처는 전했다. 자가사용용·구호용 등으로 의료기기를 수입 할 때 필요한 `요건면제확인 추천서`를 12월부터는 관세청 전자통관시스템(유니패스)을 통해 온라인으로 신청이 가능해진다. 의약품 포장지의 바코드 스캔을 통해 장애인...
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홍남기 "차세대 2차전지 1등 되겠다…전문인력 年1100명 육성" 2021-07-01 07:44:48
기준, 유통?판매관리 체계를 소프트웨어 의료기기 특성에 맞게 개편하고 소프트웨어 의료기기 품목 분류·지정도 현재 90개에서 140개로 대폭 확대하겠다"고 말했다. SW의료기기의 실증에 따른 보상 추진으로 향후 건보급여(예: 선별급여 적용 또는 한시적 비급여 등재 등) 제도화의 근거로 활용하겠다는 계획도 내놨다. 홍...
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한독, 수젠텍과 알레르기 진단 제품 국내 판매계약 체결 2021-06-30 15:55:03
2019년 제정된 체외진단 의료기기법 기준으로 승인된 국내 첫 번째 알레르기 진단제품이다. 수젠텍은 작년 10월 식품의약품안전처로부터 이들 제품에 대한 제조 허가를 받아, 국내에 판매 중이다. 이번 한독과의 유통 계약을 통해 국내 시장점유율을 늘려나간다는 계획이다. 김영진 한독 회장은 “수젠텍은 알레르기 시약과...
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한독, 수젠텍 알레르기 진단 제품 국내 판매 계약 2021-06-30 15:35:03
screen은 2019년 제정된 체외진단 의료기기법 기준으로 승인된 국내 첫 번째 알레르기 진단제품이다. 수젠텍은 지난해 10월 식품의약품안전처에서 두 제품에 대한 제조허가를 획득해 국내에서 판매하고 있었다. 이번 한독과의 유통계약을 통해 국내 시장 점유율을 확대할 계획이다. 수젠텍은 또한 두 제품에 대한 유럽...
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위해 의료기기 정보공개 강화…"제조업자 회수 절차 규정" 2021-06-28 16:51:47
< 회수대상 의료기기의 위해 정도에 따른 공표 매체 구분 > │ ├──────┬──────────────────┬───────────┤ │ 위해구분 │내용│ 공표 │ ├──────┼──────────────────┼───────────┤ │위해 정도 1 │완치될 수 없는 중대한 부작용을 일으...
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셀트리온 스킨큐어, 코로나19 자가검사키트 디아트러스트 출시 2021-06-25 13:06:44
검체에서 면역크로마토그래피법으로 코로나19 바이러스 항원의 존재 여부를 검사하는데 보조적으로 사용하는 체외진단의료기기다. 코로나19 감염여부 검사를 간편하게 할 수 있도록 셀트리온과 체외진단업체인 휴마시스가 공동 개발했으며 식약처 허가를 받았다. 관계자는 “바이오 기업인 셀트리온과 체외진단업체인...
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