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미코바이오메드, 원숭이두창 진단키트 국내 첫 수출허가 획득 2022-09-21 13:14:56
식품의약품안전처 수출허가를 획득했다고 21일 밝혔다. 이번 수출허가는 2016년 질병관리청의 연구용역 과제 수행을 통해 개발하고, 공동 특허를 등록한 원숭이두창 진단키트에 대한 것이다. 회사는 수출허가 획득을 위해 지난 7월 세네갈 파스퇴르 연구소(IPD)에서 원숭이두창 진단키트(Veri-Q MCMPx-VS)의 임상시험을...
미코바이오메드, 식약처 원숭이두창 수출허가 획득 2022-09-21 10:21:17
식품의약품안전처로부터 원숭이두창 PCR 진단키트에 대한 수출허가를 획득했다고 21일 밝혔다. 이번에 획득한 수출허가는 미코바이오메드가 2016년 질병관리청의 연구용역과제 수행을 통해 개발을 완료하고 공동 특허를 등록한 원숭이두창 진단키트이다. 회사측은 수출허가 획득을 위해 지난 7월 세네갈 파스퇴르...
웰킵스 KF94컬러마스크, 컴포트에어 뉴컬러 추가 출시 2022-09-20 10:14:02
개발한 다채로운 컬러로 구성돼 있으며 식품의약품안전처 허가를 받은 안전한 컬러가 적용된 마스크로 웰킵스만의 독자적 V라인 슬림패턴과 고성능 필터를 적용한 KF94마스크이다. 2030세대를 겨냥한 컴포트에어는 지난 2월 출시 후 패션성과 안전성을 모두 잡은 숨쉬기 편한 마스크로 입소문을 타고 있다. 컴포트에어는...
안재용 SK바사 사장, 자사 백신 '스카이코비원'으로 4차 접종 2022-09-19 14:02:26
개발비를 지원받아 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)와 공동 개발했다. 면역반응 강화 및 중화항체 유도를 위해 다국적제약사 GSK의 면역증강제가 적용됐다. 스카이코비원은 지난 6월 식품의약품안전처로부터 국내에서 개발한 '국산 1호' 코로나19 백신으로 품목 허가를 받아 이달부터 18세 이상 성인...
"대통령도 아무말 못해"…대한민국서 가장 힘센 권력기관은? [임도원의 관가 뒷얘기] 2022-09-09 08:38:01
의약품안전처, 각종 검사연구소 등 기술 관련 검사하는 곳이 절대권력"이라며 "아무도 그 내용을 모르니까 실무자 마음대로다"라고 말했습니다. 그는 "실무 사무관하고 과장이 '이거 이렇게 바꾸면 위험하다, 사고나면 어쩌려고 그러느냐' 하면 청장도, 대통령도 아무말 못한다"며 "그래서 관련 업계는 아무 저항을...
동국제약, 식약처 QbD 제도 도입기반 구축사업 지원 기업 선정 2022-09-02 10:12:30
식약처는 제약업체가 우수한 품질의 의약품을 지속적으로 생산·유통할 수 있고, 품질관리 전략 수립 및 시행이 가능하도록 QbD 제도의 도입을 권장하고 있다. 동국제약 DK의약연구소 담당자는 "QbD가 글로벌 스탠다드로 떠오르는 시점에 컨설팅 지원 대상 기업으로 선정돼 무척 기쁘게 생각한다"라며 "이번 컨설팅을 통해...
동국제약, 식약처 QbD 기술 컨설팅 지원 기업 선정 2022-09-02 10:00:17
방식이다. 의약품 제조뿐만 아니라 사용 과정에서 발생 가능한 위험을 과학적인 방법으로 사전에 예방해 소비자의 안전을 확보할 수 있다. 또 지속적인 품질 개선을 통해 의약품 불량률을 줄이고 생산 효율성을 늘려, 제약 산업에서 우수한 경쟁력을 확보할 수 있다는 설명이다. 동국제약 DK의약연구소 담당자는 “QbD가...
미코바이오메드, 원숭이두창 진단키트 임상 완료…수출허가 신청 2022-08-09 10:42:15
식품의약품안전처에 수출허가를 신청했다고 9일 밝혔다. 미코바이오메드는 지난달 세네갈의 파스퇴르 연구소(IPD)에서 원숭이두창 유전자증폭(PCR) 진단키트(Veri-Q MCMPx-VS)의 임상시험을 진행했다. 회사 관계자는 “원숭이두창 바이러스 양성 검체 12개와 음성 검체 10개로 진행한 임상에서 각각 100%의 민감도(양성...
미코바이오메드, 원숭이두창 진단키트 수출허가 신청 2022-08-09 10:15:44
의약품안전처에 원숭이두창 진단키트의 임상시험을 마치고 수출허가를 신청했다고 9일 밝혔다. 미코바이오메드는 지난 달 세네갈의 파스퇴르 연구소(IPD)에서 자사의 원숭이두창 PCR 진단키트(Veri-Q MCMPx-VS)의 임상시험을 진행했다. 회사 관계자는 "원숭이두창 바이러스 양성 검체 12개, 음성 검체 10개를 대상으로...
클래시스, 고주파 리프팅 장비 '볼뉴머' 국내 허가 획득 2022-08-02 10:39:45
의약품안전처 허가를 획득했다고 2일 밝혔다. 2019년 홍콩 '코스모프로프 2019' 전시회에서 제품을 공개한 지 약 3년 만이다. 볼뉴머는 적용 부위에 따른 다양한 팁(tip)과 최신 RF 기술을 적용했다는 설명이다. 클래시스 관계자는 "볼뉴머는 클래시스 기술연구소에서 개발한 장비로, 슈링크처럼 시술할 때마다...