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강스템바이오텍, ‘퓨어스템-오에이 키트’ 임상시험 취하 2022-06-20 11:42:08
관한 법률안’ 시행후 임상시험용 의약품에 대한 세포은행 구축과 관련해 자료 보강이 필요하다고 판단했기 때문이라는 게 회사측의 설명이다. 앞서 식품의약품안전처는 강스템바이오텍에 외래성 바이러스 부정시험 결과를 추가로 요청했으며, 임상시험약물이 세포은행을 이용해 제조되는 경우에도 품질과 안전성이 동일하...
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유럽의약품청, 화이자 코로나19 변이용 백신 순차심사 시작 2022-06-16 08:36:20
유럽의약품청(EMA)은 화이자·바이오엔테크의 코로나19 변이 대응용 백신(Variant-Adapted Vaccine)에 대한 순차심사(롤링리뷰)를 시작했다고 15일(현지시간) 밝혔다. EMA의 롤링 리뷰는 기업이 품목허가 관련 자료 및 임상 결과 등을 준비되는대로 제출하고 실시간 검토받는 제도다. 감염병 유행 등의 상황에서 유망한...
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식약처, 코로나 항체치료제 '이부실드' 긴급사용승인 검토 착수 2022-06-13 14:21:06
직접 투여해 예방 효과를 내는 항체의약품이다. 약물이 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질과 결합해 바이러스가 인체 세포로 침입하는 것을 억제하는 방식으로 작용한다. 식약처는 제출된 임상, 품질자료 등을 검토하고 전문가 자문회의, 공중보건 위기 대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의를 거쳐 긴급사용승인...
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부작용 분석·평가 자료제출 '모든' 전문의약품으로 확대 2022-06-08 09:00:01
부작용 분석·평가 자료제출 '모든' 전문의약품으로 확대 식약처, 의약품 품목갱신 제도 제2주기 운영 방안 공개 (서울=연합뉴스) 김잔디 기자 = 제약사·수입사 등이 당국에 부작용 분석·평가 자료를 제출해야 하는 전문의약품의 범위가 대폭 확대된다. 지금까지는 기존 보고 자료가 없는 전문의약품만 제출하면...
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"천연두에 사용 백신, 원숭이두창에 효과 있다" 2022-06-03 06:47:27
원숭이두창의 예방과 중상 완화를 위해 쓸 수 있다는 허가를 받았다. 카발레리는 동물 실험 결과 임바넥스가 원숭이두창에 효과적인 것으로 확인됐다며 노르딕이 가능한 한 빨리 자료를 제출할 수 있기를 희망한다고 밝혔다. 임바넥스를 원숭이두창 예방 목적으로 사용할 수 있도록 승인이 떨어진다면, 원숭이두창...
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EMA "원숭이두창 예방 차원으로 천연두 백신 사용 검토" 2022-06-03 01:42:27
빨리 자료를 제출할 수 있기를 희망한다고 밝혔다. 임바넥스를 원숭이두창 예방 목적으로 사용할 수 있도록 승인이 떨어진다면, 원숭이두창 감염자와 접촉한 사람들에게 백신을 접종할 가능성이 크다. 한편, 카발레리는 유럽에서 지금처럼 원숭이두창이 확산한 적이 없지만, 현 단계를 공중보건 비상사태로 볼 수는 없다고...
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화이자 "5세 미만 영유아, 백신 효과 있다" 사용승인 신청 2022-06-02 15:04:33
접종량인 30㎍(마이크로그램)의 10분의 1 용량인 3㎍을 총 3회에 걸쳐 접종한 결과 강한 면역반응을 끌어내는 데 80% 효과가 있었다고 밝혔다. 화이자는 곧 소아과 임상시험 자료를 유럽의약품청(EMA)을 비롯해 전 세계 의약품 규제당국에 보낼 계획이라고 밝혔다. 지난달 미국의 또 다른 제약사 모더나도 FDA에 생후...
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화이자, 5세 미만 영유아에 코로나19 백신 사용승인 신청 2022-06-02 14:39:05
화이자는 곧 소아과 임상시험 자료를 유럽의약품청(EMA)을 비롯해 전 세계 의약품 규제당국에 보낼 계획이라고 밝혔다. 지난달 미국의 또 다른 제약사 모더나도 FDA에 생후 6개월~6세 미만 어린이에 대한 코로나19 백신 긴급 사용 승인을 신청했다. dindong@yna.co.kr (끝) <저작권자(c) 연합뉴스, 무단 전재-재배포 금지>
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삼성바이오 '고농도' 휴미라 바이오시밀러, 임상서 동등성 입증 2022-06-01 08:13:00
적어 환자의 선호가 높다. 오리지널 의약품인 휴미라를 가진 미국의 애브비 역시 고농도 제형으로 시장을 공략하고 있다. 임상 1상에서 기존에 허가된 제품과의 유사성을 확인한 만큼 현재 진행 중인 미국 식품의약국(FDA)의 품목허가 심사도 무리 없이 진행될 것으로 업계 관계자들은 관측한다. 삼성바이오에피스는 이미...
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엔지켐생명과학 "미 FDA, EC-18 혁신신약지정 미흡 통보" 2022-05-25 17:46:16
신약개발업체인 엔지켐생명과학은 미국 식품의약품국(FDA)로부터 구강점막염 치료후보물질(EC-18)에 대한 혁신신약지정(BTD)을 받지 못했다고 25일 밝혔다. 엔지켐생명과학은 혁신신약지정(BTD) 신청후 FDA로부터 각 피험자 단위의 자료와 최종 임상시험보고서(Clinical Study Report)를 제출해 줄 것을 요청받았으며, 지난...
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